某药厂缺陷分析。

云来云去

前些日子某企业飞检被提出了一条如下缺陷：“部分品种生产批次实际生产未执行国家标准，如XXX胶囊，2010版药典标准中规定XXX胶囊为3次提取合并浓缩，2015年前的实际生产为热回流提取浓缩。”药典标准中关于提取浓缩基本上都是要求合并提取液-滤过-浓缩，我公司实际上是分次提取，分次过滤，分次浓缩，这种操作方式也是与标准规定不符的。但没有其他解决办法，如果按标准做的话，就会有很多难题：提取液储存的问题，合并后如何过滤，合并如何浓缩，等等。不知哪位大侠有中用的解决方案。谢谢。

qhm123

不知道
顶个贴
PS：说的好像就是你们厂一样

谢大侠来了

按标准做，要不会被定为劣药或者是假药.........

毒手药王邓智先

只能按国家标准做

klanfang

找你们研发部门解决。

klanfang

不按法定注册工艺生产，查着了即秒杀。

klanfang

照法定注册工艺没法生产并且又无法变更，最好不做。

klanfang

常在河边走，那有不湿鞋，小心内鬼。

XQW

热回流提取不是分次提取，无法合并提取液，实际是提取工艺的改变。

cgycxd

增加提取液的储罐，把三次提取液收集一起，然后浓缩

onizuka2014

这也能算缺陷，应该直接PASS吧，都没按要求的标准进行

ai17517

3次提取液，不在药液贮罐中混合，能不能在使用同一台浓缩器在浓缩过程中混合，浓缩至相应密度后放料？

山顶洞人

增加一个大储罐，连接一个过滤器，一台泵，连接管道等，就可以解决合并和过滤的问题。
至于储存，放个24小时问题不大的，你三次提取怎么也不会那么久吧。
不太明白回流浓缩是什么意思。用双效浓缩的话，非常快的，基本上可以在提取后4个小时内浓缩完毕的
你们这个做法明显是的不想在设备上增加投资，如果是这样，那就没辙了。

andrea5020

这个工艺我不懂的，关键是未按标准做，这个貌似很严重呀

87牛

设备的解决方案，但是就看你们愿不愿意了

LR556517

看来是你们领导想省钱呢，加罐，改造，做变更

棕榈树

你们不按标准生产难道不出现产品质量问题吗

还是好好做做工艺研究吧

沉默不一定是金

好象知道是哪家了，因为看到微信了。

boniface

你这个就不是缺陷那么简单了，这是直接要枪毙、关门的东西啊，你这全部可以按生产假药论处了。

从你描述的情况上来看，说白了就是设备产能与生产产能不匹配，喊老板买买买买，不然分分钟关你门。

石头968

应该不是问题，问题是你没有按照流程进行工艺变更，再好的工艺也不能未经注册随便改。