关于提取液合并浓缩的问题。

云来云去 · 发表于 2015-7-3 13:48:07

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很多注册工艺或药典“制法”中都有如下描述“加水煎煮二次，第一次……，第二次……，合并煎液，滤过，滤液浓缩。”问题是实际操作通常是分二次提取也就分二次浓缩，而不是所谓的合并后再浓缩，这样就跟注册标准不一致了。但实际生产上难以做到合并浓缩，主要原因有第一次提取液的储存问题。第一次提取后等到第二次提取后，是有一段时间的。提取后立即浓缩，不合并浓缩是否违反GMP？

qqq0502zxh · 发表于 2015-8-19 10:52:47

基本都没分那么开吧，制药成品合并在一起了就差不多了

xtwyzxy · 发表于 2015-7-3 14:02:13

个人觉得，在浓缩器里合并也叫“合并”
而且实际上，检察官一般也没纠结这个问题，况且有的工艺提取液就是几十上百吨，你让厂家怎么办？买个这么大的罐子？

s815876lin · 发表于 2015-8-17 16:09:10

这玩意都随来随走

小城事多 · 发表于 2015-8-17 23:44:09

合并，就是放到一个储存器里，多少不定。

天南星91 · 发表于 2015-8-18 20:38:26

实验室的数据跟实际生产有很大差别，我们也是边浓缩边提取，

Mikechen · 发表于 2015-8-19 14:16:02

怕第一次和第二次提取的有效成分差别大，合并后有效成分均匀一些，浓缩后合并也是可以

hq0413 · 发表于 2015-8-21 15:49:07

合并浓缩并不指药液混合均匀后再浓缩，浓缩罐都是分次加入提取液，在浓缩过程进行了合拼。那种认为多次提取结束后提取液一起再浓缩，只有实验室才会有的操作。只不过是文字游戏罢了。

老猫先生 · 发表于 2015-8-26 14:00:59

合并药液与不合并药液就进行浓缩，对产品质量没有任何影响，如果要找毛病，这个纯属是没事找事。

lxjtlxjt · 发表于 2015-9-1 08:37:25

我感觉不用刻意追求字面意思，只要最后提取物混在一起就可以了

LTJRAUL · 发表于 2015-9-1 11:04:27

很多中药生产的实际操作是第一次提取后进行浓缩一部分（准确说预浓缩，把提取液的浓缩到一定程度，这个一定程度不好定位，主要是让两次提取间进行预浓缩一段时间，可以让生产衔接的更好）。预浓缩后存放，体积也少了很多，更加方便。再和第二次的预浓缩合并，最后进行浓缩。出料。