新版GMP第六十二条 关于取样区的规定

愚公想改行

1、通常应当有单独的物料取样区。

2、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。（与98版GMP相比有变化）

讨论：

1、取样设施大家都是如何设置的？

2、发生异外情况，如取样室（车）出现故障，大家分别采取了何种取样方式？具体是如何来操作的？

shiyuanyuan

我们的仓库设有一个独立的取样室，就是一个小型 的洁净区，有单独的空调净化系统，级别是C级。
取样车我们以前也有一个感觉基本上是摆设。
我还见过有的是在车间里取样的

zlhero

我们在原辅料库有一个独立的取样室，级别为B 级下的A级，但在里面取无菌原料总觉得不踏实。以前我们在车间取样，但在09年GMP认证时被否决了，不知新版GMP的后一段话该怎样理解，是不是又可以在相应的车间取样？

kingway

1、关于取样设施的设置，基本都是一样的，稍微有条件的企业，可以设置一个独立的取样间，人流物流消毒等措施制定好，简单的管理一下就可以。如果条件稍微差一些，取样车也无可厚非，同样可以；
2、当发生意外情况时，我觉得还是要继续按照当时的条件继续取样，但同时要记录偏差，按照偏差程序完成，在偏差执行过程中，除了对意外情况发生进行调查和分析。还要重新取样，根据后一次的结果结合偏差调查确定最后的样品；
3、最后一句话，完全是模糊地官方语言，实际我到现在也没想到什么办法能在防止污染和交叉污染达到同等条件和结果

云水禅心

1、关于新版GMP提到的这个取样间的问题，个人认为可以与生产管理章节中提到的物料称量必须他人进行独立的复核一块儿考虑，可以在仓储的库区设立独立的备料间，级别与生产区相同，按生产指令完成所有的批投料称量，然后由生产车间领回后投料前逐一复核，这个备料间也可以当作取样间使用。
2、关于取样车故障的问题，完全可以进行及时的检修，正常后取样，特殊情况必须即时检验时，也可以运进生产车间进行取样，这两种方法均可以防止物料及样品被污染的事件发生。
所有情况详实记录就行。

neckboycn

我们是固体制剂基本上用取样车，小包装也有到车间备料室取的，也有在菌检室取的{:soso_e110:}

tangxuwei

听取各位的教诲，不断学习中