产尘大的房间的负压问题

TT的丈夫

我们在研究洁净区的时候，针对产尘量大的操作区域的压强出现了分歧：
一种观点是，根据GMP第四十六条（二）青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；  有同志说这房间保持相对负压，指的是比外界还低，理由是此房间为高污染区，保持负压比外界低，是为了保证室内空气不得溢出外界。据说这个观点是经过药局专业部门培训过，培训时教的。
另一种观点是，根据第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。  既然这房间为洁净区，那么它必然比外界高10帕斯卡。
两种观点谁也说服不了谁。
蒲公英的大神们，请给指点下吧，到底哪种观点对？

yhdaizy@163.com

1。产尘量大的操作区域应当保持相对负压。这个说的相对负压，是对比洁净走廊，不是一般生产区。
2。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。这个描述是没有问题
两个要求没有问题，不矛盾，同时准守。

TT的丈夫

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-24 16:40
1。产尘量大的操作区域应当保持相对负压。这个说的相对负压，是对比洁净走廊，不是一般生产区。
2。洁净区 ...

谢谢回复。

yhdaizy@163.com

TT的丈夫 发表于 2015-6-24 16:49
谢谢回复。

不用客气， 蒲公英是制药界沟通大舞台，多来多受益！！

zqtcqy

两个都没有问题，都是说的相对压差

sangchenyan

洁净区的相对负压其实还是比外界压力大的

klanfang

路过，学习了。

TT的丈夫

zqtcqy 发表于 2015-6-24 16:54
两个都没有问题，都是说的相对压差

第一种说的是这个房间压强小于外界呀。为什么小于外界，是因为避免室内有毒、高致敏空气泄漏。
据说这是某次GMP培训时培训老师讲的，据说具有权威性，据说是领导说的。

hzleiyu

洁净区的相对负压还是比外界压力大的

zqtcqy

hzleiyu 发表于 2015-6-25 08:29
洁净区的相对负压还是比外界压力大的

不一定，如果是P2负压洁净区，它的操作间一定比外界低

zhouyl98

两个观点都没错啊

TT的丈夫

zhouyl98 发表于 2015-6-25 09:09
两个观点都没错啊

第一个观点，意味着这个房间内的压强小于外界，是否会引起外界的污染？

TT的丈夫

@yuansoul

TT的丈夫

@石头968
请大神们没回复下。

TT的丈夫

@石头968

TT的丈夫

@石头968

yuansoul

我们在研究洁净区的时候，针对产尘量大的操作区域的压强出现了分歧： 一种观点是，根据GMP第四十六条（二）青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；  有同志说这房间保持相对负压，指的是比外界还低，理由是此房间为高污染区，保持负压比外界低，是为了保证室内空气不得溢出外界。据说这个观点是经过药局专业部门培训过，培训时教的。 1、专业人士也有退休的时候；郭嘉局还头痛山银花、金银花、银杏提取物呢。所以。。。。。。。。。。。相对负压指的是整体洁净区操作间对于 环形走廊 或者 外周隔离作用的环形走廊 保持负压。这个负压是相对的，也是可以高于 自然大气压的。 另一种观点是，根据第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。  既然这房间为洁净区，那么它必然比外界高10帕斯卡。 两种观点谁也说服不了谁。 蒲公英的大神们，请给指点下吧，到底哪种观点对？ 2、理解上一条，自然这一条就没问题了。 补充一点。这个龙纹gxp 的翻译，是本土和尚。不是 来自 天竺的和尚。

TT的丈夫

yuansoul 发表于 2015-6-25 10:39

您说第一条，这个负压低于大气压强也可以？这不是和第二条相矛盾？

yuansoul

TT的丈夫 发表于 2015-6-25 10:42
您说第一条，这个负压低于大气压强也可以？这不是和第二条相矛盾？

我说过了。这个是 本土和尚 翻译的 。
1、 负压 包括 绝对负压 和相对负压 。
2、绝对负压 是对大气负的 。
3、相对负压 对于大气可以是负 ；也可以是正 。但是必须对外周隔离作用走廊 负。

yuansoul

TT的丈夫 发表于 2015-6-25 10:42
您说第一条，这个负压低于大气压强也可以？这不是和第二条相矛盾？

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。


这里，洁净区 与  非洁净区之间 在 异文原文中 有个潜台词 就是 “通道”。非通道 房间之间 强调的是密闭性 ，而不是 是否正压。如果 按照 龙纹 gxp 死抠字眼 。那么 放射性药品 、生物安全类的 厂房 和检验室 都要死翘翘了。

故此，真正的行业内人士 和  了解行业 的 煎茶员  是不会 追究这个的。