请问中药制剂清洁验证的总面积如何定？

simonleely · 发表于 2015-6-22 09:14:31

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刚从原料药企业转到中药制剂企业。在原料药设备总面积是按照产品品种来算的？中药如何算？提取车间整个设备算一起吗？因为感觉设备共用太多了？想问下大家这个算总面积的时候是怎么分的？现在完全是傻傻分不清了。

智者若愚 · 发表于 2015-6-22 10:22:46

以品种为基础，共用设备表面积总和！

大呆子 · 发表于 2015-6-22 10:34:27

共用的设备才有相互的污染或交叉污染，所以算残留一般指共用设备

赵旭锋 · 发表于 2015-6-22 15:11:46

共用设备的总面积

simonleely · 发表于 2015-6-22 19:10:40

是把所有设备列表？然后写所涉及设备？然后再来算共用面积？那有的设备公用的产品少，如何计算进去？

30414969 · 发表于 2015-6-23 11:27:47

清洁验证？我也头痛这块，我们都不做残留，做淋洗水，然后做OTC，反正我自己也呵呵。。。。。。

hongrui521 · 发表于 2015-7-15 08:02:00

以品种为基础，计算共用设备总面积

亮子 · 发表于 2017-2-24 11:01:44

我感觉加上前处理设备，共用设备太多，我也有同感！特别是部分粉碎、部分提取的制剂，如浓缩丸，仅提取设备、料液罐这些设备、器具的面积就够大了。
不知你们的清洁验证怎么做的？

1172185347 · 发表于 2017-3-6 11:45:14

是把所有设备列表？然后写所涉及设备？然后再来算共用面积？那有的设备公用的产品少，如何计算进去？

zaa2007 · 发表于 2017-3-13 13:41:13

提取部分单独算总面积，从提取的有效物质投料制制剂开始再算一个总面积，分成2部分。