有奖讨论：配料操作

领松（GMP）

必须有复核！

wujia19832008

来学习下                     

山顶洞人

1、不同勺
2、清场，自净确认是以气流模型替代，
3、人员交叉污染，是以规定操作方式，减少干扰气流模型，且操作避免沾染，简单的说，减少袋口上空的操作幅度等等

新鲜的空气

1、不同物料用不同的勺
2、简单清场，自净时间有确认的

empty1983

前两问题没什么好争议的。问题3可通过规范操作、增加人员操作技能培训、更换物料的包装（采购时尽量减少有塑料袋包装的，增加桶装等）、洁净服材质可选取不积尘的等。

源泽

1是必须的
2简单情场就行
3这个没有什么隔离措施

liuyuanhui0609

学习了……

airforcer

1. 不同勺子；
2. 简单清场；自净时间确认；
3. 洁净服材质；生产环境、级别、自净；洗尘罩、洗尘臂、负压称量室；操作时，佩戴一次性手套；如无明显过失，一般认为是可以接受的；如果非要说有几个微粒混到另一个物料里面...OK 那是必然的；一般来说，都是同一批产品中的物料交叉，会好点一点，如果原料污染，则性质较严重；
如果要真正作到完全防护，建议参考WHO 附录；

Forza小虾

最后一个问题，可以在更换物料时，更换佩戴的手套以及袖套，身上的粉尘在换物料的时候也及时清理

zhxj

1、称量不同物料你们会分别用不同的勺吗？
  需用不同的勺

2、称量不同的物料之间是否要简单清场还是负压称量罩简单自净就可以了？你们负压称量罩有做自净时间确认吗？
   在确认的时候要对设备进行自净时间确认，在日常使用的时候要提前开机让其自净，提前开机时间要超过确认的自净的时间。

3、称量不同物料，为了防止人员在称量过程中接解到的物料未能清洁而带来交叉污染，你们是如何采取有效防范措施的？
不是很清楚

注：个人看法，仅供参考下

wjm19860121

wjm19860121 发表于 2015-6-16 14:01
同一个人称量物料可能会出现这样的情况：先称物料A，再去称物料B，操作者身体可能受到A的污染，再传给B了形 ...

在仓库或者在专门的房间按批量分装成小包装，至少不会对大包装的物料带来影响

guifei杨

zhxj 发表于 2015-7-14 06:51
1、称量不同物料你们会分别用不同的勺吗？
  需用不同的勺

同问第3问、称量不同物料，为了防止人员在称量过程中接解到的物料未能清洁而带来交叉污染，你们是如何采取有效防范措施的？
不是很清楚，有明确答案共享，谢谢

lhz1201

.称量不同物料，用不同的勺子，这是多次生产会议要求操作工做到的。
但实际中，总还是发现他们做不到，他们说，我已经用布擦干净了，还有的说，勺子不够，再多买的勺子，这个物料用下，就不能用了，那要很多勺子。
有时候，只好睁只眼闭只眼，但有要求，原料必须用专用勺子。
2.称量的时候，只能做到一次称量一种物料。简单清场就是擦擦就好了，很简单的那种。负压称量室自净时间的确认，方案里有的。
3.这个问题，没太看明白，本人水平太差。
只能说，有的时候，别太纠结这些，不然都不会生产了。具体问题具体分析，有时候淀粉跟糊精有点交叉，应该问题也不大。

宏益腾

1.必须的，这个文件上和实际操作都是要求用不同的勺子；
2.简单清场，负压称量罩有做自净时间
3.通过SOP、风险评估、培训等来防止污染、交叉污染

allan33

不同物料当然要用不同的勺子 不然这个交叉污染太明显了 还有看到上面有人建议 标注每个品种的满勺重量 这个建议个人认为非常好 学习了

songyuling456

学习啦！每个公司都大同小异。但勺子是必须换的。

粉剂or预混剂

必须更换勺子这个是共识了，其他的学习一下