药品模拟召回

wangyongmei889 · 发表于 2015-6-4 09:05:46

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各位大侠，请问企业是否要每年做模拟召回呢

wangyongmei889 · 发表于 2015-6-4 09:06:18

哪位好心人能给做个详细解答

copperli · 发表于 2015-6-4 09:23:40

做一次就够了。哪有闲心每年都做？有的企业做都没做过呢？客户就是大爷，哪能配合你年年做模拟召回，很麻烦的

wangyongmei889 · 发表于 2015-6-4 09:43:15

copperli 发表于 2015-6-4 09:23
做一次就够了。哪有闲心每年都做？有的企业做都没做过呢？客户就是大爷，哪能配合你年年做模拟召回，很麻烦 ...

是必须做的吗？

copperli · 发表于 2015-6-4 09:53:53

GMP认证的话必须做，外加运输验证一并做了。这2个在一起做就好

质管-小伟 · 发表于 2015-6-4 11:00:45

第三百零五条　应当定期对产品召回系统的有效性进行评估

这个定期，和有效性的评估，就看你们文件要求了；我们是每年一次模拟召回，因为日常基本没有召回情况；
楼上所说只做一次，应该是有其他的方法保证召回体系能够满足法规这一条的要求了吧？不知道是如何做到的呢？求高人指点~@copperli

copperli · 发表于 2015-6-4 11:06:34

质管-小伟发表于 2015-6-4 11:00
第三百零五条　应当定期对产品召回系统的有效性进行评估

这个定期，和有效性的评估，就看你们文件要求了 ...

我们公司只做过一次。求客户求了N长时间人家才配合做了那么一次召回演练。

copperli · 发表于 2015-6-4 11:12:30

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3%C4%E2%D5%D9%BB%D8

shifeng2012 · 发表于 2015-6-4 11:32:50

什么东西呀，不清楚。

shifeng2012 · 发表于 2015-6-4 11:32:56

什么东西呀，不清楚。

jslygcyl · 发表于 2015-6-4 11:40:22

最好一年一次吧。要不召回好不好用都不知道

liushuangyue999 · 发表于 2015-6-4 12:32:45

GMP条款有些也是扯淡，比如说305条，没有模拟召回不行吗，什么叫有效，也不是一下子说得清楚的，你觉得说清楚了，检查员觉得没说清楚，还是没说清楚。

快活王 · 发表于 2015-6-4 14:56:33

这个要分情况的，模拟召回是为了证明召回的有效性和及时性，如果日常就有召回操作的话，是不需要额外在进行模拟召回的，只有长时间没有进行召回了，才会进行模拟召回，来模拟一下召回的有效性和及时性。所以，你应该根据自己的实际情况制定一个时间，例如2年内没有出现过药品召回，则需要进行一次模拟召回。
个人建议，仅供参考！

cxw501 · 发表于 2015-6-26 09:24:21

没有具体规定，需要根据公司情况评估，一般1-3年，我们是2年一次模拟召回

不忘初心1234510 · 发表于 2019-8-1 13:40:09

wangyongmei889 发表于 2015-6-4 09:43
是必须做的吗？

指南中要求应至少每两年进行一次

xuchu · 发表于 2021-8-10 14:23:23

召回一定要产品回来吗，我们产品是医疗器械，可不可以就是收集到各方数据

非淡泊无以佛系 · 发表于 2021-8-30 16:54:44

每年至少一次吧

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:02:54

非常感谢分享

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