包材取样规则的探讨？

光影

药典或国家局对原料、辅料有明确的取样规定，但是包材的取样除了有GB2828标准外没有说，其实原辅产品质量风险明显高于包材，因此，包材的取样规则可以采用这个标准还是必须采用GB标准呢？或者是与药物直接接触的包材和其它包材可以区别对待呢？

htzxyw

看每个厂吧，我去的两家都不一样，第一家按GB，第二家按药典来。

klanfang

这问题提得好，GB2828太复杂了，我看了半天似懂非懂，没那耐心了，就按其它物料的取样法抽查一下，内包材你也检不了啥项目。

djsdyx

药品生产过程中药典及GMP实施指南没有特殊规定的，按GB执行。其实GB应该是最权威的标准，有GB的按GB执行就没有问题，虽然个别GB制定存在问题。

kjj118

htzxyw 发表于 2015-6-3 18:50
看每个厂吧，我去的两家都不一样，第一家按GB，第二家按药典来。

药典怎么规定的呢，我查阅了药典一部，只是对药材或饮片做了规定，并没有对包材取样数量作出规定啊？

小奔-瑞峰

那个GB2828啊，我看了有点儿头大，虽然也能看懂点儿，但貌似和验证取样有出入啊。

冰城

其实采取哪种方式都要不低于国标的要求，具体方式可以企业灵活运用

光影

冰城 发表于 2015-6-4 08:00
其实采取哪种方式都要不低于国标的要求，具体方式可以企业灵活运用

请问你们是采用的什么标准呢？

光影

冰城 发表于 2015-6-4 08:00
其实采取哪种方式都要不低于国标的要求，具体方式可以企业灵活运用

请问你们是采用的什么标准呢？

光影

冰城 发表于 2015-6-4 08:00
其实采取哪种方式都要不低于国标的要求，具体方式可以企业灵活运用

请问你们是采用的什么标准呢？

光影

小奔-瑞峰 发表于 2015-6-3 23:17
那个GB2828啊，我看了有点儿头大，虽然也能看懂点儿，但貌似和验证取样有出入啊。

请问你们是采用的什么标准呢？

光影

kjj118 发表于 2015-6-3 20:46
药典怎么规定的呢，我查阅了药典一部，只是对药材或饮片做了规定，并没有对包材取样数量作出规定啊？:han ...

请问你们是采用的什么标准呢？

kjj118

光影 发表于 2015-6-4 11:02
请问你们是采用的什么标准呢？

我们目前定的是无论进多少包材，取样都是固定数值，这样不科学，所有也需要修改

光影

kjj118 发表于 2015-6-4 11:04
我们目前定的是无论进多少包材，取样都是固定数值，这样不科学，所有也需要修改

按包件数来确定取样件数啊，比如：3件每件取，3-300件按件数开根号确定，大于300件还有其它要求啊

z344294209

两者兼用~~

kjj118

光影 发表于 2015-6-4 13:14
按包件数来确定取样件数啊，比如：3件每件取，3-300件按件数开根号确定，大于300件还有其它要求啊

这个确定了应取样的件数，可一共应取多少数量的包材样品没说啊

冰城

光影 发表于 2015-6-4 11:00
请问你们是采用的什么标准呢？

国标就好

梅花香自苦寒来

建议参考一下FDA或WHO的吧，说不定还有助于降低取样的质量风险

绿毛怪

光影 发表于 2015-6-4 13:14
按包件数来确定取样件数啊，比如：3件每件取，3-300件按件数开根号确定，大于300件还有其它要求啊

这种开根号确定的，依据是什么？

寻尘浅墨

《国家药包材标准》2015，里面会对每个检验项目需要的样品量，进行规定。取样件数的话，是比较麻烦，有些在G2828里没具体说，可能得自己规定。反正尽可能往多了取，应该是没问题的。自己规定的多半会考虑人工问题，能少则少，省事，但也得说得过去。