关于方法学验证耐用性实验的几点疑问

xukai · 发表于 2015-6-2 14:54:19

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1.如果原料和制剂测定方法相同，还需要都做耐用性实验吗？（辅料对检测无干扰）
2.原料有多个杂质，耐用性实验可以使用主成分及已知杂质对照品来做吗？
3.耐用性实验结果的评价哪些指标必须要报告的？

郦无悔 · 发表于 2015-6-2 15:47:59

1. 原料做方法学验证不? 要做, 就得做耐用性, 药典附录对应的表中, 耐用性那行都是"+", 但是否能用制剂的测定方法的耐用性数据直接作为原料的测定方法的耐用性数据, 这个等待高人和专家的意见
后2个没看懂, 不好意思

xxxx19880305 · 发表于 2021-7-22 19:29:39

我认为不需要重复做

xnmv3vvum · 发表于 2021-10-8 09:15:55

我认为需要做，虽然原料耐用性合格了，觉得制剂辅料对检测无干扰，但是需要数据支撑，需要证据，第二：我们做耐用性的时候就是用主成分和已知杂质来测定，第三：必须要报告的就是系统适用性要求：例如分离度，重复性，理论塔板数等

小金库 · 发表于 2022-7-15 21:22:54

谢谢分享。

lilywd · 发表于 2022-9-16 17:07:56

耐用性实验结果如何评价呢？

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