号外号外：又有企业中枪啦…………

青城/怒云 · 发表于 2015-5-20 19:40:46

yuansoul 发表于 2015-5-20 16:20
好吧。成分复杂已经成为了丢球人的口头禅。阿门。其实，每天吃的白菜，胡萝卜、甘蓝、鸡蛋。。。。。。。 ...

成份复杂
是一个万能的剑

彩虹 · 发表于 2015-5-20 21:49:01

不按工艺生产早晚要出事的。

zirener · 发表于 2015-5-20 22:07:03

哦，是收率不高吗？险哦！

沁人绿茶. · 发表于 2015-5-21 05:51:20

本帖最后由沁人绿茶于 2015-5-21 05:56 编辑

近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为，2家企业违法，波及13省24家药企,包括知名药企。
5月19日国家食品药品监督管理总局发布关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告。
5月20日，总局又发出关于开展银杏叶药品专项治理的通知，总局要求，各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查，重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。凡存在上述违法行为的，均应及时采取停产、封存、召回等措施。对每一个企业的检查结果，均须由检查人员签字背书。发现的问题及采取的措施向总局及时报告，一事一报，不得拖延，不得瞒报。
现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。
万邦德（湖南）天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。
采取措施：
1、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。
2、相关省（区、市）食品药品监管部门要立即对24家药企核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。
3、根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。

国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的，要从严处罚。

从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物24家药品生产企业：
[河北省]涿州东乐制药有限公司、[山西省]山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司、[辽宁省]辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司；[黑龙江省]黑龙江天宏药业股份有限公司；[安徽省]安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司；[山东省]山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司；[湖北省]武汉名实药业有限责任公司；[湖南省]湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司；[广东省]广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司；[广西区]广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司；[海南省]海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂；[四川省]成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司；[云南省]云南白药集团中药资源公司。

yuansoul · 发表于 2015-5-21 06:01:07

虽然你是早上重复编辑了。。。但是类似内容重复的太多了。

彩虹 · 发表于 2015-5-21 06:10:01

问题可能不是一天了，只不过这次撞枪口上了，不按注册工艺生产，早晚要出事的。

情锁·深秋 · 发表于 2015-5-21 08:14:56

连带一大片……

yyylggglll · 发表于 2015-5-21 08:17:52

发些重复的东西，好玩吗，没事干吗？说别人的企业，你们企做得很好吗？

sheepcrane · 发表于 2015-5-21 08:30:59

坐等结果

淡莣 · 发表于 2015-5-21 09:21:35

楼主要继续更新啊。看看连带的这些企业怎么处理！~~

youwenmicro · 发表于 2015-5-21 09:22:20

太无法无天了！跟领导干部家查出的问题一个档次

小洁 · 发表于 2015-5-21 09:28:31

涉及13省24个药厂，那药品经营企业又涉及了多少啊？想想心都累......

zhangchu · 发表于 2015-5-21 09:32:42

感觉在效仿“齐二药”呢

xtwyzxy · 发表于 2015-5-21 09:58:00

yuansoul 发表于 2015-5-20 15:09
如果是益生菌也是好事情。

我不太理解了。这个工艺的变化造成了什么质量指标的变化，又对什么临床效果 ...

不管怎么说，国家只认标准！即使你改了工艺可能让药效更佳，也是违法

小洁 · 发表于 2015-5-21 09:59:04

看来这次涉及的企业真的不少哟，24家药厂，你说供给了多少批发企业和零售企业啊，有得忙喽......

xtwyzxy · 发表于 2015-5-21 09:59:05

我觉得这是药品研发、报批、生产、销售、监管等整个产业链的问题，所以：哎！

1831 · 发表于 2015-5-21 10:09:22

hzleiyu 发表于 2015-5-20 18:09
企业修改工艺的真正原因是什么？如果可以……

可以也要去补充注册，否则不是没规矩了嘛，都乱改！

jiang0125 · 发表于 2015-5-21 10:41:58

国家局这是要在加强飞行检查的基础上再加强的节奏啊，形势很严峻，期待下一个中枪者。

晓星 · 发表于 2015-5-21 11:46:11

是供应商审计不严谨，还是提取物厂家的良心不好？做好药，没有好的原料怎么做出好药。唯成本者，质量恐难保障！市场是靠质量做出来的，没有质量就没有品牌！

gabfghy990205 · 发表于 2015-5-21 12:32:42

中药提取的复杂性

[行业曝光台] 号外号外：又有企业中枪啦…………

银杏叶提取物造假，波及13省24家药企

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