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本位为蒲公英小一班微信群@hongwei2000 原创，转载请注明作者和出处
受蒲公英小一班微信群班主任之托，又要开始写东西与大家地起分享。由于下周还要连续上课，所以只能趁着假期有点时间，赶紧写吧。 偏差专论（系列之二）中留了个尾巴，就是CAPA，犹如一支靴子挂在床头一直没有掉下来，可能看过的人也早已忘记了。好在我还没有忘记这事儿，正好赶上前几天给同事们讲解了一下CAPA，虽然当时没有落到纸面上，但毕竟再汇总写下来也比较容易。费话少说，来点儿正文。 1 概念 CAPA这处词是Corrective Actions and Preventive Actions的简写，直译过来就是纠正措施和预防措施。下面我列表说明其在ISO9000和ICH Q10中二者在定义上的差别：
| | | | 应采取措施，以消除不符合的原因，防止不合格的再发生。 | 是消除一种已检测出的不符合或其他非预期情况的措施。 | | 应确定措施，以消除潜在不符合的原因，防止不合格的发生。 | 是消除一种已潜在的不符合或其他非预期的潜在情况的原因的措施。 |
ISO9000中两个概念都是对因治疗，纠正措施可以看成是针对直接原因，预防措施可以看成是针对根本原因。ICH Q10中预防措施是对因治疗，而纠正措施是对果治疗。但无论采用哪一种概念去采取措施，只要能保证效果才是最关键的，并没有对错之分。看过我系列二偏差调查的人可能就知道了，我个人更喜欢采用ICH Q10的方法建立CAPA体系。下面我将以这种方式给大家介绍CAPA是怎么与其他管理体系相关联和运行的。 以下我们将纠正措施和预防措施的行动统称为整改。 2 CAPA的来源 CAPA的入口端可以有很多，包括但不限于偏差、OOS、自检、质量审计、投诉、召回、AQR等。 那么可能有人会问我，“你说从广义上讲，所有质量方面的不符合都是偏差，那么我怎么区别偏差和CAPA，我在实践中发现了不符合要用哪个表格呢，是CAPA表还是偏差调查表？” 其实在ISO体系中CAPA本身也有调查功能的，但由于我们GMP本身是有偏差调查这样一个体系，而这个体系相对于CAPA来说调查的功能更强大，那么我们再建立CAPA这样的体系时就没有必要再给它一个重复的功能了。也就是说，如果原因非常明确的不符合（包括类似于产能不符合，但这可以不认为是质量方面的不符合，也就不是偏差），我们直接采用CAPA就好了；而如果原因不明确，需要去调查，那就使用偏差调查表。调查有相应的结论和评估时，你再根据情况决定是否做相应的CAPA，需要做的话，一种方式是你偏差表格中设计有CAPA表格，另一种方式是通过编号系统转移到CAPA表格中。我个人更喜欢CA在偏差中有表格，但没有PA的表格，这是由于一方面是存在设计上的重复性，另一方面是一般PA的时间会比较长， 影响偏差的关闭，而且有人微小偏差可能也不需要PA。 3 CAPA的流程 下面我将以CAPA表格的设计来说一下CAPA管理的流程。 3.1 人员 首先，在质量部门应有专人负责CAPA，当然他在其中并不是去制订什么，也不需要有这个能力去制订什么，他的任务是负责给CAPA编号、组织相关人员评介和制订整改方案，以及跟踪整改完成情况和有效性数据汇总收集。 3.2 CAPA表格的申请 当有偏差、OOS、自检、质量审计等不符合情况需要进行CAPA时，相关责任人员负质量部门CAPA责任人申请一份CAPA表格，并给出CAPA编号。表格中还应设计有一个链接编号的位置，使CAPA与偏差、OOS、自检等编号相关联。 3.3 不符合描述 应详细描述不符合的信息，如该内容在偏差、OOS、自检等表格/报告中已经描述得很详细，可以在此简要描述，再将之与表格/报告的相关信息关联起来，例如自检报告编号******第N条。 3.4 风险评估 对不符合的情况可能带来的风险进行评估，应包括可能带来的危害和风险级别。做风评的原因是，你制定整改措施的范围和程度应与不符合所带来的危害以及风险级别相适应，也就是说如果危害大或风险级别高，则你必须采取更为可靠的措施来预防或降低风险；而如果危害小、风险也低，你可以采用折中一些的方法来预防，甚至是接受。但个人觉得，如果你已经放到了CAPA表格中，建议一定要整改。 如该内容在偏差等表格中已经描述得很详细，可以在此简要描述，再将之与表格的相关信息关联起来，例如偏差调查表编号******。 3.5 制定整改措施或行动计划 根据风险评估的结果，相关责任部门和质量部门一起，有针对性地制定相应的整改措施和计划，该计划应落实到部门和责任人，并明确整改标准和时限，经相关部门和质量部门确认后生效。需要注意的是，由于时间差的原因，可能在你制定CAPA的时候，你的整改已经完成（典型的是质量审计），此时该计划仍应记录在表格中，只时时限处标明已完成的状态即可。 还有一点需要注意，我经常看到有些单位的整改计划里面描述得不太清楚，例如说修改文件，直接就只说了改***SOP，这是一个非常不严谨的表述，因为：1）可能制定计划的人并不是责任人，可能责任人在修订文件中无从下手或表述不清；2）由于时间跨度可能很长，不一定当事人都能记得清楚当时具体是怎么要求的。所以应写成增加什么内容、删除什么内容，虽然不用逐字逐句描述，但要简述得清楚。 再有一个要说明的是，风险很难说消除，只能说降低到可以接受的水平，所以我们制订的整改计划可能也是分级的，例如一项60的风险，我们通过方案1可以降低到20，通过方案2可以降低到30，通过方案1和2的组合可以降低到10，方案3可以直接降低到5，而如果风险是25我们就就可以接受的话，那么我们就会有多种组合的整改方案，或者是不同阶段的整改方案。而如果这些方案我们都做到计划中时，可能未必每个方案我们都一定要完成。这一内容我后面还会再说。 3.6 整改计划的追踪 很多企业整改没有按时完成的原因就是没有人对计划进行很好的跟踪。质量部门的CAPA负责人的一个重要工作内容就是定期跟踪整改的进度和落实情况。如果没有人定期追踪的话，可能会出现当QA到时限时去问责任人，得到的回复是“哎呀，我忘了”。 当然，这里所谓的定期并不是要求你在文件中规定一个期限，这是不现实的，因为每一项计划的完成进度都不可能是一样的，所以这个期限应该是针对每一项计划制订出多个里程碑，再按照相应的结点去追踪，当然这个追踪计划与里程碑之间也有必要有一个提前量，以确保其尽可能按期完成计划。 由于追踪过程是一个动态的过程，目的是为了控制终点而不是状态，所以这个过程不必设计到你的纸质CAPA表格中，可以使用电子表格方便地进行。 3.7 整改计划的变更 计划总是很美满，现实却总是很残忍。 由于各种各样的原因，整改计划可能没有按期完成，甚至被取消掉了（由于费用等原因这也是比较正常的），那么我们有必要再设计一张表，可以叫做“行动计划变更表”，之所以建议单独设计一张表，是由于这个表不只是CAPA可以用到，变更、偏差甚至稳定性都可以用到，当然你嵌入到CAPA表格中也没有任何问题。 这张表格由相关责任人申请，说明变更的内容，例如时限延期、变更或取消某项计划，并说明原因。由相关部门和质量部门对这种变更进行研究评估、审核和批准。当然这张表格也要通过CAPA、变更、偏差等编号与主表格相关联。 3.8 整改计划的完成 CAPA相关责任人完成相关工作时，应收集所有证据，交质量部门CAPA负责人，并与设定的标准对比，符合后签字确认。 3.9 CAPA的关闭和有效性评价 之所以把这两个内容放在一起，是由于二者可能没有一个必然的逻辑性顺序，因为整改完成后你就可以根据整改后的应用进行有效性评价，但某项不符合可能有多项整改计划，而不同的整改计划完成的时限也不尽相同，还有的计划是分步实施的，只有完成一项才能进行下一项，所以有效性评价的时限是不好确定的。 所有整改计划都完成就CAPA本身就可以关闭了。而对于有效期评价，建议可以单独设置一页，从整改计划完成时就可以陆续进行考查，频次和标准应考虑不符合项发生的可能性，对于发生频率较高的，可以在短期内进行评估；而对于频率发生较低的，应考虑更长的考查周期，例如可以考查在下一年度质量回顾时进行评估。 4 CAPA与变更的关系 我在系列一变更管理里也说过，并不是所有的变更都必须使用变更表格的，在一些特殊情况下，使用CAPA表格也可以代替。例如某个CAPA的整改计划要求赎买一个设备，那么正常我们增加生产设备是要有一个设备变更的，而此时，我们就可以把这个“变更”放在上面那个CAPA中了，要知道，变更管理中的几个关键要素在CAPA中也都存在，例如风险评估、行动计划、追踪等等。 5 CAPA与偏差的关系 前面我强调了什么时候用偏差调查表格，什么时候用CAPA表格，这里很重要的一点就是发生不符合的根本原因的考虑。我们进行偏差调查的目的是为了发现问题、找出原因、解决问题，并建立相应的措施避免再次发生，其中终极目的是避免再次发生。所谓避免再次发生，就是你的CAPA要有好的有效性，而有效性的好与不好，在于你根本原因是否调查清楚，整改措施是否落实到地（不是在空中漂着，例如“加强培训”）。对于有效性通不过的情况，应重新进行偏差调查，找出根本原因，而不只是直接原因。 例如我过去在生产企业时发生了这样一件事情，总混机在混合过程中突然发生了料仓掉落的情况。检查发现，这是由于固定总混机料仓轴承的保护盒发生断裂造成的，那这个就是偏差（不符合）发生的直接原因；再进一步分析为什么会发生这样的事情呢，可能的原因有：1）料仓内物料过重（虽然按体积计算没有过载），2）轴承盒长时间运转，3）固定螺丝松动，这些可能是造成偏差的根本原因。 如果CAPA只是针对直接原因去整改，只是简单地更换了保护盒，那么可能短时间的有效性可能是没有问题的，毕竟危害发生不是一天两天的事，但可能会是历史的必然。 蒲公英小一班微信群，每周日晚上20:00都会有一次主题分享，如何加入小一班？点击下面链接
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发表于 2015-5-15 13:30:00
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