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本帖最后由 蒲公英 于 2015-5-14 18:27 编辑
之前一直说好要在蒲公英微信群里面分享一篇如何设计批生产记录的文章，但是由于一些原因耽误了，今天刚好写个总结的时候就写了这篇文章，希望在这个群里面可以当砖头来引玉哦。 哦对了，这之前说个闲话，我工作这7年来一直都是坚持每月写一个工作总结，当然之前是单位要求的，现在只要求写年总结了，但是月总结还是要写的，因为这样可以方便自己统计一些工作上面的东西，也可以学习并记录（建议：把每个月的工作总结发在蒲公英论坛上）。废话完了，下面是正文. 批生产记录，就是一种记录性文件，通常是以表格的形式进行填写的，具有操作指导性的同时也可以保证产品的可追溯性的文件，目前国内厂家大都是执行的纸版文件，也可能有部份厂家执行电子版的，但是设计的思路和方法基本是一样的。下面就说说我个人理解的设计思路以及想法。 首先：你想要设计一个批生产记录，不是说你要把所有的事情都进行记录，GMP中有说过“写你所做，做你所写”当然这不是针对记录的，但是是一个道理，你在生产的过程中做过的事情很多，但是不一定都要进行记录，所以批生产记录设计之初就是要了解一个生产过程中什么是重点，什么需要记录，这就是说大家在设计记录之前必须要了解你的整体生产工艺。 一个批生产记录通常包括了原料检查、工艺投料、生产过程、包材物料检查及使用情况、物料平衡及成品率等信息。下面我们分开来说 1、投料过程的设计 投料的工艺过程根据不同的剂型特点会有不同的特点，但是大体上会有一个模板就是要在开始之前你要设计一个检查项目（用来保证你的生产开始之前是清洁的，这里也可以用清洁合格证来进行确认），然后是你要对你的计量器具进行校验确认、对你使用的容器具及生产设备进行清洁确认，使用的物料品种的批号、用量、品名进行确认，之后开始进行投料操作 投料的过程通常比较复杂，工艺也比较多，因此在批生产记录中最好应该是提炼工艺重点也就是通常说的工艺控制点进行记录，比如：膏剂类品种的物料温度，时间、各物料的溶解情况、设备的转速等指标的设定（目前大多数厂家都会对设备进行编程，那就要说明你选择的是哪种模板操作）、通水成型时的温度及搅拌速度等一些关键指标进行操作时间段的记录及操作人员的签字，在新的GMP中提示最好对物料要有复核制度，这个每个公司不一样，但是最好在记录中体现的是一种数据形式而不是只在记录中设计一个签字的位置找人签字就完事的情况。最重要的也是有的时候会疏忽的就是要在记录中明确的写明你的操作设备的编号以及转存储后的设备的编号，这样可以防止半成品转运错误。 2、生产及包装过程 还是用膏剂举例：下面是灌装的过程，这个过程你要重点记录的是灌装设备的编号（进行追溯来用的）、然后就是产品的批号等重要信息要进行实物留样的位置、你使用的灌装包材的相关信息记录位置，重点监控指标的位置、还有计量器具的校验确认。 3、包装过程 这里面主要就是你的包装材料的具体信息，如果有手工包装为了进行可追溯处理还需要对相关包装人员进行编号并记录如果是多设备混合包装也要有区别进行记录。同样还需要有的就是包材的实物留样。 4、最后计算部份 这个主要就是一些你的物料平衡、成品率的计算，各种剂型都有不同的要求的计算方法 统一说明的就是在每一个生产过程都要有QA的清洁检查记录 这样总体上来说一个批生产记录就算大体完成了，当然一个记录从设计到实际运行是要进行多次改版的，因为你的设计记录要在实际运行过程中进行操作考核还有操作人员的填写考核之后才可以正式运行起来，在设计的过程中如果有条件就要多和操作人员进行沟通，因为记录要保证及时填写那就要考虑多一些，要让填写的人员尽可能的顺手，这样才会让他们有填写的积极性也才能做到记录的真实性。
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