FDA审查挑战：仿制药规模增大

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近年来，世界医药巨头均面临着"专利悬崖"的巨大挑战，这种背景也导致优势重组、收购及仿制药投入不断升温。仿制药，尤其是生物仿制药近年来市场份额不断增加，仿制药战略一定程度上降低了医疗支出及研发风险，例如，瑞士诺华制药公司的Zarxio成为第一个在美国获得FDA审批通过的生物仿制药，这是生物制药仿制药领域的重大突破。        　　仿制药领域尤其是生物仿制药大战愈加激烈，世界医药巨头艾伯维公司、瑞士罗氏制药公司和辉瑞制药公司均牵涉到生物仿制药威胁。然而，印度制药公司太阳药业（Sun Pharmaceutical） 旗下的兰波西实验有限公司（Ranbaxy Laboratories）2013年伪造药品数据这一类案件发生后，美国FDA决定加大对仿制药的审查，任何仿制药尤其是进口仿制药必须要通过食品药品监督管理局（FDA）的审查和批准，才可以进入市场，被消费者购买。
        　　目前，美国80%处方开出的是仿制药，而大部分仿制药来源于外国制药公司，国会担忧FDA无法达到应有的检查水平以确保美国国内消费者的安全。FDA制定了详细的申请标准，例如在一份名为"ADNA提交-缺少杂质含量限制及适当理由者拒绝接收"新的指南草案提到，FDA列出了以下几种将在申请早期阶段被拒绝的情形：没有对药物或药品中一些特定的已被发现杂质提出的含量限制，并给予适当理由；没有对一些超过识别阈限却未被发现的特定杂质提出含量限制，并给予适当理由；对一些非特定杂质(即任何未知杂质)提出含量限制。
        　　然而，随着仿制药上市申请越来越多，FDA的审查速度遭到巨大的挑战。五月初，由美国劳工部监察长办公室（the Office of Inspector General ，OIG）签发的一份美国国会报告表示，FDA收到的仿制药的检查、预审核以及监督检查申请数量，从2011年149份增长到了2013年的243份，增长幅度为63%。其中绝大多数包括了预批准申请（preapproval application）以及药品生产质量管理规范（GMP）审核在内的多重审核。报告指出，2013年FDA收到的外国新药预批（ANDA preapproval inspections）申请有142份，对比2011年的101份增长了40%。但国外制药公司的监督申请占总申请量的百分比相较2011年下降到了50%，2011年这个数字为60%。当然，OIG也表示，问题部分在于难以让审查人员跟踪国外药品的物流。