有关物质HPLC方法确认或验证

f59da5f934 · 发表于 2015-5-8 10:51:04

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平时有个现象一直没注意，求各位大神指点：
我们一个原料药，采用USP方法做有关物质，但是流速与进样量与USP方法上面不一致，都只有一半，有很长时间没做过确认或验证了，打算做个。
我们是只做方法适用性确认呢还是需要做验证。

f59da5f934 · 发表于 2015-5-8 10:57:41

自己顶

zc3205 · 发表于 2015-5-8 11:00:40

流速在USP上有一个可以调节的范围，但进样量好像没说。如果做有关物质你把进样量减半，那么很多你的检测限、定量限估计都会变很多，这在有关物质检查中是比较重要的参数。我觉得进样量变化了的话，估计至少得重新做个检查限，证明你的有关物质限度在你仪器的检测限以上！

f59da5f934 · 发表于 2015-5-8 11:23:19

zc3205 发表于 2015-5-8 11:00
流速在USP上有一个可以调节的范围，但进样量好像没说。如果做有关物质你把进样量减半，那么很多你的检测限、 ...

感谢大神的宝贵意见

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