【蒲公英讨论】中药提取收膏必须在D级洁净区吗？

蒲公英

导读：蒲公英制药论坛第七届年会第二天上午分论坛，有一个问题讨论答疑环节，现场气氛非常热烈，但因为时间有限，所以未能一一都进行讨论，因此，推出【蒲公英讨论】系列，我会陆续把现场的33个问题，发到各相关版块，每日两题，上午8:00一个，下午13:00一个，欢迎大家认真参与讨论，给问题者更好、更多的思路，以供参考。也请勿灌水！

Q22：中药提取成品膏是否必须在D级洁净区收取，如在洁净区收取时，浓缩与洁净区之间应该如何设计，考虑成品膏密度时，流动性不好的因素和输送管路清洁的问题？

提示：关于中药提取成品膏是否必须在D级洁净区收取？不同省有不同的要求，我见过有的要求必须在D级，也有的提取车间一大堆层流罩，检察员来了装模作样弄弄，检查员走了，该咋干咋干，产品一样合格

对此，您有什么看法？希望赐教

顺便也讨论讨论，到底什么是D级？

赵旭锋

不是
第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
GMP-中药制剂附录

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我也有同样疑惑，我们在一般去收膏，微生物检测还是合格。

大上海

浓缩罐放到洁净区，开口放入洁净桶。管道连接尺穿越一般/D级区。通讯设施为无绳电话

yougx

个人认为不大合理，有些中药品种含粘液质或很稠，很难出膏的，在洁净区根本不好操作，而且会污染洁净区，但后续有高温煮沸、干燥的过程，一样有效控制微生物

蕊儿兰

管道不易过长，清洁麻烦不说，物料损耗大。所以感觉洁净区收料不科学。

赵旭锋

yougx 发表于 2015-4-29 14:07
个人认为不大合理，有些中药品种含粘液质或很稠，很难出膏的，在洁净区根本不好操作，而且会污染洁净区，但 ...

要是你把受到污染的浸膏，放上一个月，会是什么样的情况？

杨曙光

大上海 发表于 2015-4-29 13:59
浓缩罐放到洁净区，开口放入洁净桶。管道连接尺穿越一般/D级区。通讯设施为无绳电话

单单在提取车间为收膏建一个洁净区，在投入方面确实有些浪费，而且从浓缩罐到洁净区那么长的距离，每批浸膏收膏后的残留，也是一个相当大的损耗。

★风★

在洁净区收还有一个就是工序之间的连接更合理啊，你在外面收了又要送入洁净区干燥，如果你粘度高的话，浸膏冷了更不好操作了。我们是浓缩器直接通过管道到洁净区，收膏装盘后进行干燥。

无为

层流罩早就不允许了

热天

我们是在洁净区内收膏，在进行后续干燥、粉碎的。

雪域舞者

个人意见：这个问题要看后道工序是怎样做，如果后道工序是当天干燥（干燥就可以有灭菌效果），可以在一般区接膏，如果膏体即成品，应在洁净区收膏。风险：一般区接膏即使干燥后，菌体热源依然在产品内，在洁净区收膏再干燥可降低菌体热源含量。

沪-项目-蓝天

按照你们公司对清膏卫检的指标，实际生产过程中检测是否合格定是否设在D级

大上海

曙光在前头 发表于 2015-4-29 15:18
单单在提取车间为收膏建一个洁净区，在投入方面确实有些浪费，而且从浓缩罐到洁净区那么长的距离，每批浸 ...

呵呵，这个就在于前期厂房设计了

大上海

曙光在前头 发表于 2015-4-29 15:18
单单在提取车间为收膏建一个洁净区，在投入方面确实有些浪费，而且从浓缩罐到洁净区那么长的距离，每批浸 ...

我说的是浓缩就在洁净区的收膏室，管道很短，就在放料口，

静夜思雨

收膏容器密闭，可以在一般区的。以前不都是在一般区生产的么？

小小虫

蜗牛98 发表于 2015-4-29 14:33
要是你把受到污染的浸膏，放上一个月，会是什么样的情况？

是不是需要考虑一下浸膏的存放条件再说这个问题

赵旭锋

小小虫 发表于 2015-4-30 14:36
是不是需要考虑一下浸膏的存放条件再说这个问题

确实需要考虑

秋水含烟44

可以将最后要浓缩用的浓缩锅直接安放到洁净区里面就行了，这些问题就解决了。

制药者仁

按条款来说，醇沉等工序如果是敞口操作也应该是在洁净区级别，我的理解可对？另外收膏必定是敞口操作，你不可能不和空气接触，所以也必定需要在洁净级别，是不是？