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楼主: 杏林中人
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[杏林中人] 清场管理若干问题刍议

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发表于 2015-4-30 10:00:57 | 显示全部楼层
不明白 这种钻“漏洞”要求取消合格证的想法 为什么会那么有“市场”....合格证的意义不仅仅是记录能够代替的 清场记录上根据品种的不同 房间内的设备并不一定都会在生产中使用 那么清场的记录中的清场和清洁项目和内容都会不同,严格上来说取消合格证并不是完全不可以 但是这一系列的变动带动的是房间的产品清场合格证取消后 对应房间内各设备及附件的一个清洁状态的确认,有人说 设备有各自的状态标识 那么我想问 如果房间内在生产前一个品种时并未使用该设备 设备并非处于生产运行状态 那么 该品种生产清洁时该设备处于生产区域中 需要清洁吗? 怎么来管控? 一张合格证就像报告书一样包含房间内各设备及设备的一个清洁状态(就像各个产品的检测项目及结果),现在取消 就要具体把每个设备及其附件的状态可追溯性还原 ,我想问照楼主的说法 其实产品检测报告书也可以取消,不是有检验记录嘛
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药士
发表于 2015-5-9 23:51:06 | 显示全部楼层
关于大清场和小清场的概念是有在《药品生产质量管理管理规范检查指南》(北京局)中有所提到的,也主要是适应实际的情况。
大清场和小清场.jpg
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发表于 2015-5-13 16:33:32 | 显示全部楼层
清场合格证是管理性文件,清场记录是记录性文件,清场记录不能认定清场达到要求,清场合格证是具有认定资格的主体在经过认定合格后发放的证明文件,因此,个人认为清场合格证是需要的。

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发表于 2017-8-18 14:07:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-8-18 14:47:09 | 显示全部楼层
谢谢,学习了
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