求助：铝塑包装药品中控蓝水泄漏检测发现针孔怎么办？

小蚂蚁 · 发表于 2015-4-23 12:57:23

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各位大侠，请问一下如果在铝塑包装的药品包装时，中控取样蓝水测试发现泄漏应该怎么办？
是不是可以电镜看一下针孔？如果针孔的铝箔边缘较新就可以判断是包装过程中造成的；如果边缘颜色旧，是不是就可以认为是物料的问题，投诉一下供应商就可以不用发偏差了？~
每次发现针孔都需要偏差调查么？大家怎么看？~

hongwei2000 · 发表于 2015-4-23 13:17:20

无论是什么原因都要有偏差调查
投诉怎么可能代替
不想想投诉了就能把你包装完的产品的质量给搞好了？
先去找原因
再说怎么处理怎么预防
孔子时代都要求不二过了
如果确是物料的问题而且供应商解决不了
你就要考虑更换供应商了
而不是一味地偏差调查

hongwei2000 · 发表于 2015-4-23 13:18:40

偏差调查的目的是发现问题解决问题和避免问题再次发生
不是为了给检查员看的

小蚂蚁 · 发表于 2015-4-23 13:21:20

hongwei2000 发表于 2015-4-23 13:18
偏差调查的目的是发现问题解决问题和避免问题再次发生
不是为了给检查员看的

我的意思是如果很确认是供应商物料的问题的话，可不可以不用停生产？还有就是如何判断是供应商物料的问题？毕竟铝箔的针孔是无法避免的。

小蚂蚁 · 发表于 2015-4-23 13:24:50

hongwei2000 发表于 2015-4-23 13:17
无论是什么原因都要有偏差调查
投诉怎么可能代替
不想想投诉了就能把你包装完的产品的质量给搞好了？

偏差的意识是有的，但是生产有生产的节拍，只是不希望把时间浪费在明确原因的调查上，毕竟要是出现针孔会停生产到有结论了再开始。

小蚂蚁 · 发表于 2015-4-23 13:25:54

我们还暂时没有出现过这样的问题，只不过以后肯定会遇上的，看看大家有什么好办法可以快速解决问题的~

304628646 · 发表于 2015-4-23 13:28:36

来个CAPA，上台针孔检测设备吧

小蚂蚁 · 发表于 2015-4-23 13:32:12

304628646 发表于 2015-4-23 13:28
来个CAPA，上台针孔检测设备吧

好主意呢~这个已经考虑了~
但是6块钱的药，会平衡一下性价比的...
我们生产了100批了，还没出现过，但以后肯定会有的

304628646 · 发表于 2015-4-23 13:44:46

小蚂蚁发表于 2015-4-23 13:32
好主意呢~这个已经考虑了~
但是6块钱的药，会平衡一下性价比的...
我们生产了100批了，还没出现过，但以 ...

没有什么更好的解决办法。有些企业就没有发生过这种情况

小蚂蚁 · 发表于 2015-4-23 14:05:43

304628646 发表于 2015-4-23 13:44
没有什么更好的解决办法。有些企业就没有发生过这种情况

了解！~~要面对的终究还是要面对啊~

zj_tang63 · 发表于 2015-4-23 14:11:02

调试下设备可能是吹泡的压力大，可以针对针孔情况做个水分的加速实验就行

hongwei2000 · 发表于 2015-4-23 14:36:24

小蚂蚁发表于 2015-4-23 13:24
偏差的意识是有的，但是生产有生产的节拍，只是不希望把时间浪费在明确原因的调查上，毕竟要是出现针孔会 ...

那影响到稳定性就不算生产的问题了？

小蚂蚁 · 发表于 2015-4-23 14:45:38

zj_tang63 发表于 2015-4-23 14:11
调试下设备可能是吹泡的压力大，可以针对针孔情况做个水分的加速实验就行

谢谢呢！这个也考虑过，就是模型比较难建~不过有这样的实验，产品质量就好评估了~

小蚂蚁 · 发表于 2015-4-23 14:47:16

hongwei2000 发表于 2015-4-23 14:36
那影响到稳定性就不算生产的问题了？

但泄漏毕竟不是0缺陷，不会说有一个泄漏的偶然独立事件就把整批reject的

hongwei2000 · 发表于 2015-4-23 14:55:04

小蚂蚁发表于 2015-4-23 14:47
但泄漏毕竟不是0缺陷，不会说有一个泄漏的偶然独立事件就把整批reject的

AQL中有不同的标准
同样的取样水平有1有0.1还有0.01
有些要求高有些要求低
关键要看对你质量的影响
落到你的这个问题不外就是风险发生的机率
如果机率高或比较高你就要重视
如果是极偶尔
而且产品稳定性本身也好
可以考虑接受
还有很多东西并不一定就是检验风险
例如患者投诉
如果投诉给企业还好
如果投诉给媒体可能就比较麻烦了

wanggui_929 · 发表于 2015-4-23 14:57:12

学习了，。。。。

zj_tang63 · 发表于 2015-4-23 16:15:41

小蚂蚁发表于 2015-4-23 14:45
谢谢呢！这个也考虑过，就是模型比较难建~不过有这样的实验，产品质量就好评估了~

其实可以将此问题列入对内的偏差，先自行使用一些方法只要能证明对产品质量影响在你们接受范围就行，如果直接体现在批生产的偏差，你们需要做的就多了，而且证明材料要充分要不外部检查时就是问题，别给自己找麻烦。

小蚂蚁 · 发表于 2015-4-24 08:42:20

hongwei2000 发表于 2015-4-23 14:55
AQL中有不同的标准
同样的取样水平有1有0.1还有0.01
有些要求高有些要求低

对的，正像你说，这个和几率有关的。就目前而言，供应商还是比较可靠的，如果偶然发现了，AQL抽样后应该就可以确认几率了~
很好的建议呢！谢谢！~

小蚂蚁 · 发表于 2015-4-24 08:45:09

zj_tang63 发表于 2015-4-23 16:15
其实可以将此问题列入对内的偏差，先自行使用一些方法只要能证明对产品质量影响在你们接受范围就行，如果 ...

是的呢，我们产品超稳定的，所以不想花太多资源在处理铝箔材料针孔的偏差上。目前就是想着把这个问题写入SOP中，以后有固定的流程就可以不用走偏差了。但这个是要基于很好很完善的评估的~

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:29:49

感谢楼主，谢谢分享

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