浅析中药企业容易犯的错误

厚德载物008

浅析中药企业容易犯的错误

      综合CFDA官网，不难发现，近期对中药企业的检查力度在加大，飞行检查也似乎成了常态，中药企业，成了最近医药企业内被大家热议的话题，同时，也成了GMP证书被收回的重灾区，笔者对被收回证书的或者被警告的10数家企业的问题进行了汇总，结合自己的经验进行了简单分析，汇总如下，希望能给企业的朋友们一点借鉴和帮助：

   问题1：存在非法生产中药饮片行为；

   点评：这是最不能容忍的，违法必死；

   问题2：未按《药品经营质量管理规范》要求储存药品；

   点评：有些企业根本就不重视药材和药品的仓库问题，造成药材、药品还没出厂就霉变变质，仓库管理，责任重大，马虎不得

   问题3：存在伪造中药饮片生产企业检验报告书、包装标签、更改批号等行为；

   点评：伪造数据，不可饶恕；

   问题4：使用的计算机系统不符合《药品经营质量管理规范》要求，可随意修改记录；

   点评：这个问题药企并不少见，有些企业可能只是侥幸未被发现而已，需引起重视；

   问题5：质量管理体系存在重大缺陷；

   点评：这个体系有问题，出问题只是早晚的问题，企业需要首先完善质量管理体系；

   问题6：未严格履行采购药品索证索票要求；

   点评：不能溯源，如何辨明采购物品的真伪，把关，需要从采购、从源头做起；

   问题7：对所销售的中药饮片未建立完整的销售记录；

   点评：一旦产品出现问题，无法迅速召回；

   问题8：涉嫌虚开票据，为药品经营企业违法生产经营提供便利；

   点评：把产品质量搞上去，把销量搞上去，利益自然可以得到保障，弄虚作假，可以一时得利，最终一定是抱起石头砸自己脚；

   问题9：仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要；

   点评：硬件软件的必要投入，绝不可少，否则，产品质量根本无法保证；

   问题10：收回《药品GMP证书》后仍组织生产；

   点评：挑战国家局的权威吗？作死的行为。

   他山之石可以攻玉，总结的不一定全面，分析的也不一定到位，希望得到你的补充和完善，共同为医药企业的良性发展做点贡献。

   第一次发帖，不当之处，请你指正。

厚德载物008

收到鲜花还是很惊喜的，有了动力，谢谢“道路漫长黑暗”的鼓励

皇后

侥幸心理，吃大亏

厚德载物008

皇后 发表于 2015-4-5 17:32
侥幸心理，吃大亏

是的，做企业应该脚踏实地

皇后

厚德载物008 发表于 2015-4-5 17:35
是的，做企业应该脚踏实地

很多企业的问题很本不是gmp的事！没有gmp，就该造假吗？

厚德载物008

皇后 发表于 2015-4-5 17:37
很多企业的问题很本不是gmp的事！没有gmp，就该造假吗？

我感觉中药的问题仅仅暴露了冰山之一角，后面的问题还会很多，不管怎样，管起来了，是件好事

皇后

厚德载物008 发表于 2015-4-5 17:45
我感觉中药的问题仅仅暴露了冰山之一角，后面的问题还会很多，不管怎样，管起来了，是件好事

飞行检查还需要更多更频

厚德载物008

皇后 发表于 2015-4-5 17:47
飞行检查还需要更多更频

同意你的观点，飞行检查要常态化，借用一句时髦的词语：要新常态化，呵呵

厚德载物008

谢谢“沁人绿茶”的鲜花，你的鼓励是我前进的动力

紫苏叶

中药饮片之前管理不够严格，冰冻三尺非一日之寒

厚德载物008

紫苏叶 发表于 2015-4-5 21:32
中药饮片之前管理不够严格，冰冻三尺非一日之寒

是的，从某种程度上说，国家局也是在为以前自己的不作为买单

syhorchid

谢谢分享

kjj118

总结的挺好，拜读了

厚德载物008

syhorchid 发表于 2015-4-5 21:51
谢谢分享

谢谢，第一次发帖，多指正

厚德载物008

kjj118 发表于 2015-4-5 21:53
总结的挺好，拜读了

首次发帖，多指正

善变的云

确实不错，他山之石可以攻玉。

XQW

好像是故意犯的错误

厚德载物008

善变的云 发表于 2015-4-6 06:35
确实不错，他山之石可以攻玉。

谢谢鼓励，第一次发帖，你的鼓励是我的动力

厚德载物008

XQW 发表于 2015-4-6 09:50
好像是故意犯的错误

还是平时不重视导致的

厚德载物008

谢谢"迎接999春天"的鲜花，潍坊见