直播贴——蒲公英大讲堂【201506期】：如何在验证中实施风险管理

陈玉海 · 发表于 2015-4-3 21:08:23

陈玉海 · 发表于 2015-4-3 21:08:52

各位蒲友不好意思，课件附件因版权问题不能共享给大家，请见谅。

陈玉海 · 发表于 2015-4-3 21:14:04

陈玉海 · 发表于 2015-4-3 21:18:11

dsh1556515986‭8‬(412195096) 20:47:10

以上6条，如果设备、系统或者厂房和其中任何一条挂钩，都可以认
为其是直接影响产品质量的设备。有出处吗？
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:47:40

【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 20:47:42

玄冰‭影‬(980435042) 20:47:58

【蒲公英】-沁人绿‭茶‬(818662727) 20:48:07

准备好了没有啊
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:48:08

哦下课了好怀念以前下课调戏下女同学的日子
【蒲公英】-沁人绿‭茶‬(818662727) 20:48:23

准备好了就打1
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 20:48:34

这里有窈窕淑女你想怎么样
i_venming 送给 1316865282yy
玄冰影送给 1316865282yy
【蒲公英】-沁人绿‭茶‬(818662727) 20:48:54

准备好猜谜的就打1
QC安‭徽‬(889187076) 20:48:55

YY里面有做环境监测的大神么？有的话，大家有资料就互相学习下
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 20:48:56

呼吸？？？？？？？？？
【蒲公英】-hwenlong200‭5‬(1189014736) 20:49:02

1
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:49:02

『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:49:17

我会点环境的
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:49:22

僵蚕
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:49:26

又全是中药？
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 20:49:30

你就会浪费氧气
QC安‭徽‬(889187076) 20:49:39

你们环境监测怎么做的啊
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 20:49:46

怎么改啊
小火车94‭5‬(717747279) 20:49:48

冬虫夏草
『蒲公英』瘦没‭罪‬(1323799129) 20:49:49

僵蚕
1298876423yy 送给 1316865282yy
[蒲公英]-踏雪寻梅‭儿‬(1113790948) 20:49:52

冬虫夏草
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:49:53

什么怎么
【蒲公英】-styphe‭n‬(305191487) 20:49:54

关木通
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:49:55

芦根
QC安‭徽‬(889187076) 20:49:57

僵蚕
1323865417y‭y‬(1323865417) 20:50:05

僵蚕
【蒲公英】-好时‭光‬(400883524) 20:50:06

僵蚕
通知：[HOB-李昌领] 的权限被 [【蒲公英】-沁人绿茶] 从 [游客(U)] 变成 [会员(R)]。(20:50:14)
jinlan5‭6‬(1126564312) 20:50:16

防己
[蒲公英]-踏雪寻梅‭儿‬(1113790948) 20:50:16

关木通
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:50:20

戒子
玄冰‭影‬(980435042) 20:50:24

大黄
【蒲公英】-hwenlong200‭5‬(1189014736) 20:50:24

有人猜对吗
[蒲公英]—风铃‭草‬(1301570407) 20:50:24

木通
czmxj‭z‬(305195880) 20:50:32

文件？
小火车94‭5‬(717747279) 20:50:37

上一个是什么？
1316865282y‭y‬(1316865282) 20:50:38

ISPE
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 20:50:45

丝瓜
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:50:47

芦根
【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 20:50:47

茯神
dsh1556515986‭8‬(412195096) 20:50:47

大黄
【蒲公英】-bruce202‭0‬(190370634) 20:50:50

QC安‭徽‬(889187076) 20:50:52

就是车间的环境监测
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:50:59

大黄
【蒲公英】-沁人绿‭茶‬(818662727) 20:51:03

监测有培训的
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:51:17

白术
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:51:18

【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 20:51:26

我也是醉了，
小火车94‭5‬(717747279) 20:51:29

肉苁蓉
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 20:51:36

淫羊藿
[蒲公英]—风铃‭草‬(1301570407) 20:51:38

黄芪
【蒲公英】-沁人绿‭茶‬(818662727) 20:51:39

QC安‭徽‬(889187076) 20:51:39

我才进来没有多久，没有赶上培训，有培训资料么？
[蒲公英]-踏雪寻梅‭儿‬(1113790948) 20:51:39

黄芪
【蒲公英】-hwenlong200‭5‬(1189014736) 20:51:40

芦根
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:51:45

木桶
dsh1556515986‭8‬(412195096) 20:51:46

芍药
【蒲公英】-好时‭光‬(400883524) 20:51:46

天麻
小火车94‭5‬(717747279) 20:51:50

老师说出来吧
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:51:59

尘埃粒子风速照度自净时间换气次数压差  温湿度
【蒲公英】-bruce202‭0‬(190370634) 20:52:01

【蒲公英】-hwenlong200‭5‬(1189014736) 20:52:03

木通
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:52:07

忍冬
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:52:07

查！培训资料有没有啊？
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 20:52:09

学西药的  打个酱油
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:52:20

草木通
QC安‭徽‬(889187076) 20:52:31

这是中药，对不对？
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:52:36

厚朴
dsh1556515986‭8‬(412195096) 20:52:39

下次讲课继续猜
『蒲公英』lilyzai12‭3‬(1301540927) 20:52:45

老师太偏心学中药的了
albanc‭e‬(407551466) 20:52:48

等等
【蒲公英】-bruce202‭0‬(190370634) 20:52:50

【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 20:52:55

『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:53:00

感觉这猜谜活动就是做饮片的在歧视其他品种的药企
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 20:53:04

问题是西药怎么猜。。。
雪松无‭悔‬(823035341) 20:53:04

丝瓜络
QC安‭徽‬(889187076) 20:53:05

好的，谢谢
jinlan5‭6‬(1126564312) 20:53:08

巴戟天
QC安‭徽‬(889187076) 20:53:12

冬虫夏草
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 20:53:19

【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:53:19

虫草
蒲公英-大懒‭猫‬(1301587754) 20:53:21

毛毛虫
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:53:34

罂粟
1316865282y‭y‬(1316865282) 20:53:34

猜中的送资料
雪松无‭悔‬(823035341) 20:53:35

罂粟壳
【蒲公英】-皇‭后‬(538733522) 20:53:37

很猛的药哈哈
【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 20:53:40

肉豆蔻
ayanhao201‭3‬(763676340) 20:53:42

肉豆蔻
1316865282y‭y‬(1316865282) 20:53:45

桂圆
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 20:53:46

肉豆蔻
【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 20:53:56

砂仁
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:53:57

草寇
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:53:57

豆蔻
xingqr_0‭2‬(987474632) 20:54:00

无花果
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 20:54:02

可以理解，传播中药
蒲公英c9622220117@163.‭c‬(1282410958) 20:54:05

棒子
albanc‭e‬(407551466) 20:54:07

巴豆
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 20:54:24

jinlan5‭6‬(1126564312) 20:54:27

酸枣仁
QC安‭徽‬(889187076) 20:54:31

板栗
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 20:54:32

吃了拉肚子的
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:54:32

巴豆
『蒲公英』lilyzai12‭3‬(1301540927) 20:54:32

栗子
絮絮冰‭子‬(123179422) 20:54:32

板栗
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 20:54:32

板栗
[蒲公英]-踏雪寻梅‭儿‬(1113790948) 20:54:32

五味子
dsh1556515986‭8‬(412195096) 20:54:33

酸枣仁
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 20:54:33

板栗
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:54:35

板栗
『蒲公英』zhych00‭7‬(372218713) 20:54:35

栗子
1316865282y‭y‬(1316865282) 20:54:35

板栗
雪松无‭悔‬(823035341) 20:54:36

土鳖虫
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:54:36

能不能搞点大家都懂的比如说检测设备生产设备
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:54:39

酸枣仁
【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 20:54:40

枳椇子
【蒲公英】+森‭林‬(1297440195) 20:54:40

榛子
jinlan5‭6‬(1126564312) 20:54:41

枳椇子
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 20:54:49

好牛
1316865282y‭y‬(1316865282) 20:55:11

薏仁
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:55:13

白芷
『蒲公英』 `︷尐寵‭児‬(397926134) 20:55:14

人
蒲公英c9622220117@163.‭c‬(1282410958) 20:55:16

白芷
[蒲公英]-踏雪寻梅‭儿‬(1113790948) 20:55:19

白芨
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:55:27

白芷
【蒲公英】-皇‭后‬(538733522) 20:55:29

OK
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 20:55:36

【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 20:55:36

【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:55:40

有没有奖品
【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 20:55:46

刚才枳椇子我先答对的
【蒲公英】sjia1‭1‬(959283708) 20:55:48

[蒲公英]—风铃‭草‬(1301570407) 20:55:50

albanc‭e‬(407551466) 20:55:52

如何领奖
【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 20:55:53

主持人
linxiongsen 送给 1316865282yy
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:56:06

下次考考药理
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:56:09

将你们一套2015板高考习题试卷
【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 20:56:10

怎么说是森林
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:56:14

药化也行
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 20:56:15

茶茶！发奖！
【蒲公英】-bruce202‭0‬(190370634) 20:56:17

关注论坛领奖帖，各位
dsh1556515986‭8‬(412195096) 20:56:18

刚才枳椇子我先答对的,是的
dsh15565159868 送给 1316865282yy
雪松无‭悔‬(823035341) 20:56:37

上传的在哪里可以下载吗？
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 20:56:57

再猜几个
1316865282y‭y‬(1316865282) 20:56:59

我刚刚分享了课件 <<验证中的风险评估.ppt>> 点击下载 http://bs2.yy.com/edu100ppt/f9c6 ... 915018490bc844e.ppt
cgy1007102‭2‬(1291600019) 20:57:03

请帮我修改一下群名片
【蒲公英】-bruce202‭0‬(190370634) 20:57:12

名片要自己修改
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:57:32

字好小看不清
【蒲公英】-皇‭后‬(538733522) 20:57:52

把聊天这边隐藏，字能大点
1313231058y‭y‬(1313231058) 20:57:54

看不清
【蒲公英】sjia1‭1‬(959283708) 20:58:19

看不清
频道广播：您说：(20:58:19)
因图片为wordA4格式直接转换而来，字体相比PPT偏小，大家如有看不清的，可将窗口放大到最大，左右界面关闭后观看，谢谢
【蒲公英】-皇‭后‬(538733522) 20:58:33

临时转换的，请见谅
dsh1556515986‭8‬(412195096) 20:58:46

老师课件很牛啊
[蒲公英]-踏雪寻梅‭儿‬(1113790948) 20:58:53

很好了呢，
dsh1556515986‭8‬(412195096) 20:58:54

论坛分享下吧
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:58:55

没变化啊
dsh1556515986‭8‬(412195096) 20:58:58

谢谢
1291451901y‭y‬(1291451901) 20:59:09

与窗口没关系
蒲公英小柱送给 1316865282yy
一人游、一人‭梦‬(13050301) 20:59:22

不知道老师培训是否录音了
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 20:59:30

我都把酒杯拿来放大字体了
【蒲公英】-沁人绿‭茶‬(818662727) 20:59:55

开始讲告诉我
訷鋲乄戰联【桃子 ‭】‬(952615729) 20:59:58

还能再大点字体么
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:00:06

别吹牛呼吸
1323922089y‭y‬(1323922089) 21:00:12

大家猜谜语在哪里猜呢？
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:00:16

真的
訷鋲乄戰联【桃子 ‭】‬(952615729) 21:00:18

字体有点小
訷鋲乄戰联【桃子 ‭】‬(952615729) 21:00:23

在哪里能放大
訷鋲乄戰联【桃子 ‭】‬(952615729) 21:00:37

【蒲公英】-hwenlong200‭5‬(1189014736) 21:00:48

是不是有背景音乐？
【蒲公英】-皇‭后‬(538733522) 21:00:50

把聊天栏隐藏，就能大点
訷鋲乄戰联【桃子 ‭】‬(952615729) 21:01:07

HOB-李昌‭领‬(1274198340) 21:01:08

是的
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:01:14

今天放假都能凑108好汉啊
訷鋲乄戰联【桃子 ‭】‬(952615729) 21:01:16

那也不够大啊哈哈
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:01:26

弄个50英寸的屏幕保证字大
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 21:01:29

说明大家对这个关注度很高
訷鋲乄戰联【桃子 ‭】‬(952615729) 21:01:29

得使劲儿看
【蒲公英】-皇‭后‬(538733522) 21:01:47

各位就先别看聊天了
【蒲公英】-木子寒泪送给 1316865282yy
【蒲公英】-木子寒泪送给 1316865282yy
【蒲公英】-木子寒泪送给 1316865282yy
【蒲公英】-木子寒泪送给 1316865282yy
【蒲公英】-木子寒泪送给 1316865282yy
【蒲公英】-皇后送给 1316865282yy
【蒲公英】sjia11 送给 1316865282yy
玄冰影送给 1316865282yy
拉斐送给 1316865282yy
【蒲公英】-wts 送给 1316865282yy
【蒲公英】-yy 送给 1316865282yy
jinlan56 送给 1316865282yy
中国GMP缥‭缈‬(700596353) 21:02:33

没看到
xingqr_02 送给 1316865282yy
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 21:02:49

字太小看不清
蒲公英c9622220117@163.c 送给 1316865282yy
【蒲公英】-药窕淑‭女‬(838355924) 21:03:21

【蒲公英】-皇‭后‬(538733522) 21:03:26

把聊天栏都隐藏了
频道广播：您说：(21:03:48)
因图片为wordA4格式直接转换而来，字体相比PPT偏小，大家如有看不清的，可将窗口放大到最大，左右界面关闭后观看，谢谢！
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:03:51

大概说下方法和思路没必要完全照抄
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 21:04:06

把聊天栏都隐藏了也看不清
【蒲公英】-hwenlong200‭5‬(1189014736) 21:04:46

此资料可共享吗
大良‭造‬(1176724169) 21:04:57

请吧5个案例发到论坛，谢谢！
wangjiguoqu11911‭9‬(1323924064) 21:05:35

？
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 21:05:39

把资料能不能分享一下
【蒲公英】-皇‭后‬(538733522) 21:05:50

叶老师的ID：uiofer。请大家关注
通知：管理员 [【蒲公英】-沁人绿茶] 已将 [【蒲公英】youngzhou08] 从麦序移除。
dsh1556515986‭8‬(412195096) 21:06:02

行，期待与今晚的有关的分享下
『蒲公英』 `︷尐寵‭児‬(397926134) 21:06:04

课后有答疑时间？
【蒲公英】-皇‭后‬(538733522) 21:06:30

有答疑
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:06:32

你这个表面积怎么能算的这么精准
【蒲公英】-wt‭s‬(847092628) 21:06:49
我今晚没有耳机！又看不清
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:08:04
你这个风评种的描述分有什么作用
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:08:53
这个描述分的依据和作用？
albance 送给 1316865282yy
bjlidi 送给 1316865282yy
dsh15565159868 送给 1316865282yy
[蒲公英]2003211103 送给 1316865282yy
蒲公英yaya 432418 送给 1316865282yy
杀生‭丸‬(445233920) 21:10:47
觉得这个打分有些不靠谱
[蒲公英]200321110‭3‬(1078821565) 21:10:56
lwx2013090‭5‬(804087809) 21:11:21
仁者见仁智者见智
CrazyCowar‭d‬(315422158) 21:11:29
评分标准能否看一下呢
dsh1556515986‭8‬(412195096) 21:11:59
对，依据是啥
1291451901y‭y‬(1291451901) 21:15:55
这个是HACCP的风险管理方法吗
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:16:08
FEMA吧
杀生‭丸‬(445233920) 21:16:10
不够标准化，如什么叫较大
CrazyCowar‭d‬(315422158) 21:16:19
FMEA
albanc‭e‬(407551466) 21:16:20
自己创造的
albanc‭e‬(407551466) 21:16:24
不是任何的
蒲公英-palad‭o‬(1301638003) 21:16:26
自己造的
albanc‭e‬(407551466) 21:16:36
自己考虑关键点
albanc‭e‬(407551466) 21:16:40
自己制定
lwx2013090‭5‬(804087809) 21:16:41
抱着学习的态度好不好，哈哈
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:16:42
是FEMA的变种
dsh1556515986‭8‬(412195096) 21:16:42
合理就行
albanc‭e‬(407551466) 21:17:05
头脑风暴法  这个是典型的一种
雪松无‭悔‬(823035341) 21:17:09
公司自己评估风险，自己承担风险

陈玉海 · 发表于 2015-4-3 21:41:55

lwx2013090‭5‬(804087809) 21:19:25

通知：管理员 [【蒲公英】-沁人绿茶] 将 [1316865282yy] 的麦序时间增加一倍。
【蒲公英】-沁人绿茶送给 1316865282yy
【蒲公英】-沁人绿茶送给 1316865282yy
【蒲公英】-沁人绿茶送给 1316865282yy
拉斐送给 1316865282yy
1321672573yy 送给 1316865282yy
dsh1556515986‭8‬(412195096) 21:19:41

谢谢分享
lwx2013090‭5‬(804087809) 21:19:42

dsh15565159868 送给 1316865282yy
[蒲公英]2003211103 送给 1316865282yy
雪松无悔送给 1316865282yy
CrazyCoward 送给 1316865282yy
bjlidi 送给 1316865282yy
【蒲公英】-皇后送给 1316865282yy
jinlan56 送给 1316865282yy
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:20:08

这就是一个思路他是考虑了5个环节你中药可以3个打分环境注射液可能考虑10个环节
albanc‭e‬(407551466) 21:20:26

纯化水的
albanc‭e‬(407551466) 21:20:33

那个回顾分析上升
千香送给 1316865282yy
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:20:50

你这个风评种的描述分有什么作用
[蒲公英]—风铃‭草‬(1301570407) 21:21:21

清洁验证中TOC的限度如何计算
1291451901y‭y‬(1291451901) 21:21:27

我们纯化水系统过FDA的时候，检察官要求我们考察泵的扬程，进而考察泵能力一致性，进而说明再验证周期的合理性。老师你觉得有必要吗？感觉有点诡异
频道广播：您说：(21:21:35)
YY使用及安装方法介绍（2015年3月14日更新）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=23661
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:21:49

你算出来的面积和实际接触面积应该有一定的区别吧
albanc‭e‬(407551466) 21:22:08

1291451901y‭y‬(1291451901) 21:21:12

我们纯化水系统过FDA的时候，检察官要求我们考察泵的扬程，进而考察泵能力一致性，进而说明再验证周期的合理性。老师你觉得有必要吗？感觉有点诡异
HOB-李昌‭领‬(1274198340) 21:22:10

对于没怎么接触过验证的小兵，我表示能想到这样的方式评定再确认周期真的很棒
【蒲公英】-毒药送给 1316865282yy
albanc‭e‬(407551466) 21:22:11

没有诡异
albanc‭e‬(407551466) 21:22:14

正常的
杀生‭丸‬(445233920) 21:22:28

你没监控流速？
1291451901y‭y‬(1291451901) 21:22:44

监测了
dsh1556515986‭8‬(412195096) 21:22:46

以上6条，如果设备、系统或者厂房和其中任何一条挂钩，都可以认为其是直接影响产品质量的设备。这个有出处吗？
albanc‭e‬(407551466) 21:22:49

我们刚刚检查说的要确认循环能力
谁说‭的‬(1319466791) 21:22:54

达到效果就行  合理
1291451901y‭y‬(1291451901) 21:22:58

有的，ISPE
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:23:00

不同流俗对管壁的重刷力不一样
albanc‭e‬(407551466) 21:23:14

大家有变频控制么
1291451901y‭y‬(1291451901) 21:23:31

检察官说的是再验证3年这个时间
albanc‭e‬(407551466) 21:23:31

主要是用水的时候不一样
1291451901y‭y‬(1291451901) 21:23:50

怀疑泵的能力
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:23:53

百分比法
dsh1556515986‭8‬(412195096) 21:24:14

老乡打靶回来了？
【蒲公英】-药窕淑‭女‬(838355924) 21:24:22

如果法规是强制性的，如培养基模拟灌装、灭菌设备等还需要做风险评估吗
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:24:43

法规强制要求，也是基于风险
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:25:08

自己重新打一下分，看看是否和法规一致，哈哈
中国GMP缥‭缈‬(700596353) 21:25:11

评估后，李非老师对湿热灭菌柜在验证周期确定1年么
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:25:27

就是法规已经给你分析过了，必须要做
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:25:40

法规也不是空穴来风
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:25:43

灭菌柜是个很重要的环节最少一年做一次
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:25:58

灭菌柜为什么最少一年一次
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:26:09

说的是灭菌工艺每年一次
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:26:18

没有灭菌柜什么事儿
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:26:26

呼吸掉沟里了
上海-奋‭进‬(783485905) 21:26:31

头脑风暴
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:26:37

你要确认达到灭菌效果
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:26:53

灭菌柜就是一个设备
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:26:54

而且我认为只有成品的灭菌工艺一年一次
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:27:05

不是工艺
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:27:05

器具、内包材、SIP，我觉得没必要
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:27:24

你是通过这个设备来完成灭菌工艺
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:27:38

设备叫做确认
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:27:43

不需要经常做
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:27:56

其实确认和验证的界线很模糊
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:27:58

呼吸再次掉进沟里
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:27:59

验证是对方法、工艺、SOP
【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 21:28:40

验证结束后风险需要再回顾吗？如何做
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:28:43

最大用水量确认
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:28:45

你的方法.工艺。SOP都是通过设备来体现
蒲公英-繁‭星‬(1323865417) 21:29:06

老师
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:29:15

炒菜，你是验证锅，还是验证厨艺？
czmxj‭z‬(305195880) 21:29:20

对，对检查员的问题一定要了解清楚
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:29:42

锅和厨艺都要验证
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:29:50

厨艺
【蒲公英】-好时‭光‬(400883524) 21:30:05

都保证多计算就是了。
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:30:07

锅还是那口锅，有问题天天看着呢
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:30:20

靠清洁、维护来保持
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:30:21

锅可能发生漂移
czmxj‭z‬(305195880) 21:30:23

锅是设备，厨艺是工艺
dsh1556515986‭8‬(412195096) 21:30:29

对于工艺验证，工艺验证的范围在于和工艺相关的关键参数，这个应该是在研发阶段完成后，起草的风险评估中来确定这些参数。当然，如果没有这个风险评估，基于研发数据，在验证前起草相应的风险评估，也是可以的。问题假如风险评估和验证结果与注册生产工艺不一致：如何处理注册生产工艺与风险评估和验证结果之间的关系？
【蒲公英】-放飞心‭情‬(172531185) 21:30:30

要定期确认锅还有没有问题
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:30:58

验证厨艺，最后尝尝菜的色香味是否符合胃口，就结束了
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:31:08

我们抛开非非老师讲课讨论自己的问题不好吧
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:31:10

平时看着呢，不需要特别区确认锅
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:31:35

呼吸从沟里爬起来了
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:31:48

平时你是看着什么参数
【蒲公英】-药窕淑‭女‬(838355924) 21:32:07

大家可以将问题发在问题栏里了
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:32:20

所有需要确认的参数，都有监控
中国GMP缥‭缈‬(700596353) 21:32:43

sorry
【蒲公英】-皇‭后‬(538733522) 21:33:05

请继续跟老师沟通，提问
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:33:12

平时确认的参数只是柜显示的稳度是一个点验证是确认内部全部
蒲公英-大懒‭猫‬(1301587754) 21:33:24

法规已经强制要求了啊，我们再做评估，只能缩短再验证周期喽
【蒲公英】-bruce202‭0‬(190370634) 21:33:34

也欢迎大家踊跃上麦和老师沟通讨论交流
中国GMP缥‭缈‬(700596353) 21:34:04

RABS系统呢
1291451901y‭y‬(1291451901) 21:34:07

老师，您所说的意思是不是，设备验证时，我的设备验证SOP写入有关风险评估项目后，我的实际设备验证方案里是不是就不需要了
dsh1556515986‭8‬(412195096) 21:34:15

建议用2种风险评估工具：系统和设备的SIACCA+FMEA,清洁验证因果图+FMEA，工艺的推荐2个工具？
【蒲公英】-药窕淑‭女‬(838355924) 21:34:20

DQ确认每个设备都要做吗？
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:34:52

不需要确认灭菌柜的IQOQ
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:34:58

我们就没
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:34:59

石头就是再转牛角尖给我下套
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:35:01

是对灭菌工艺再验证
中国GMP缥‭缈‬(700596353) 21:35:11

清洁验证怎么赋分评估你
中国GMP缥‭缈‬(700596353) 21:35:28

清洁验证怎么赋分评估呢
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:35:42

最终灭菌产品，前面根本没有灭菌工艺
中国GMP缥‭缈‬(700596353) 21:35:56

清洁验证怎么赋分评估呢，能否看一下您的案例
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:36:15

非最终灭菌产品，培养基模拟，就都有了
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:36:31

关注重点，就够了
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:36:31

灭菌柜  谁说要每年一次，我们就2年一次。
[蒲公英]2003211103 送给 1316865282yy
bjlidi 送给 1316865282yy
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:37:11

我去举报木子的公司
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:37:25

GMP  已过
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:37:30

举报无效
czmxj‭z‬(305195880) 21:37:33

周期应根据自己的使用效果及监控情况确定
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:37:39

飞捡
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:37:51

GMP没有要求，指南不具法律效力
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:37:52

那不是自己打自己的脸
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:37:58

举报无效
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:38:23

不同的老师检查是出的缺陷项目都不一样很正常的
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:38:33

给予自己的风险评估，有理有据，IQOQ，三年也行
中国GMP缥‭缈‬(700596353) 21:38:42

你的常温留样间赋分144，这样验证周期是一年么，
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:38:43

也是
dsh1556515986‭8‬(412195096) 21:38:44

新建厂房
广告:歪阅24小时热点：痞子哥为小U哈刷了5000多组1314；“羊春三月”上头条终极擂主之战；魔鬼身材美女把游戏纹到身上；>>精彩抢先看<<
dsh1556515986‭8‬(412195096) 21:38:50

和新设备
『蒲公英』lilyzai12‭3‬(1301540927) 21:39:05

老师，想问下性能确认的时候，条件如何选择，如模具规格和速度等，还有，关于速度是采用URS上的，还是结合我们的工艺选择的
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:39:11

如果你三年做一批产品 3年灭一次菌 3年做一次验证也行
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:39:53

IQOQ的周期性再确认，我觉得没必要
中国GMP缥‭缈‬(700596353) 21:40:01

现在口服固体制剂厂房，在每个产尘间设计方给增加了前室作为缓冲间，有这个必要么
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:40:15

你灭菌工艺每年一次通过了，不就说明灭菌柜没问题，在验证报告你提一下就好了，没必要单独对灭菌柜做验证。这2个验证报告是不一样的
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:40:15

日常检查、维护，都有了
albanc‭e‬(407551466) 21:40:37

掉线了
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:40:42

我同意木子的说法
dsh1556515986‭8‬(412195096) 21:41:07

风险管理主计划对应验证总计划吗?
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:41:15

即使非最终灭菌产品，培养基模拟半年一次，前面所有的无菌保证，都验证了
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:41:18

日常检查只能看到的是灭菌柜显示的稳度，也就是探头那个点的稳度
小米-安徽-工‭程‬(868865437) 21:41:29

老师配料罐确认需不需要最大装量和最小装量都做配料效果的确认？
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:41:33

校准
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:41:44

探头

陈玉海 · 发表于 2015-4-3 21:43:21

【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:41:52

工艺验证报告和设备验证报告是不一样的，呼吸关键在这里
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:41:59

你校准其实也是热分布的验证
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:42:24

校准就是校准，不叫验证
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:42:36

在线校准，比较好
czmxj‭z‬(305195880) 21:42:41

每年对水进行三批次检验合格，那是否可以不需要进行水系统验证了
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:43:02

就好比你上街买衣服会试穿吧其实就是验证
『蒲公英』缥缈一邪‭仙‬(700596353) 21:43:08

老师你的周期确认是完全通过赋分确定的么
【蒲公英】-药窕淑‭女‬(838355924) 21:43:09

GMP明确要求DQ确认了

陈玉海 · 发表于 2015-4-3 21:46:21

蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:43:35

你把试穿当验证，那就不讨论了
[蒲公英]-踏雪寻梅‭儿‬(1113790948) 21:43:47

三次清洁验证完成后，日常怎样对清洁验证效果进行持续监测、趋势分析？
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:43:59

那叫试验，不叫验证
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:44:18

验证有简单有复杂一个验证有很多实验组成
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:44:22

我们的一举一动举手投足都叫验证
albanc‭e‬(407551466) 21:44:24

我的问题纯化水的有解答么
【蒲公英】-木子寒‭泪‬(289361797) 21:44:38

我崩溃了去呼吸氧气了
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:44:58

对就水系统验证分三部分第三部分你记得吗
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:45:32

提问题写在问题栏，不要写在讨论栏
『蒲公英』-呼‭吸‬(598407575) 21:45:32

水系统的第三部分就是你日常监控的结果
蒲公英-石头96‭8‬(371491330) 21:46:03

叶非老师会对提问栏的问题做语音解答

陈玉海 · 发表于 2015-4-3 22:07:45

今天的培训到此结束》谢谢各位的参加
主持：窈窕淑女
直播：bruce2020
场控：皇后、沁人绿茶
人数：107人

syhorchid · 发表于 2015-4-4 00:08:13

稀稀拉拉

[蒲公英大讲堂] 直播贴——蒲公英大讲堂【201506期】：如何在验证中实施风险管理