纯化水年度回顾？

vickielinlin · 发表于 2015-4-3 09:53:54

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请假一下各位，纯化水系统是否需要做年度回顾？如果做了年度回顾，那还需不需要做验证吗？各位水系统的验证周期是多久一次的？谢谢啦

Ryan15 · 发表于 2015-4-3 09:55:25

回顾性验证不就是验证的其中一种吗。。。。。。

vickielinlin · 发表于 2015-4-3 10:00:28

gyliukun 发表于 2015-4-3 09:55
回顾性验证不就是验证的其中一种吗。。。。。。

我看到的是类似产品年度回顾报告那样的一份回顾报告。跟回顾性验证是一种吗？

于磊 · 发表于 2015-4-3 10:19:31

年度质量回顾可以根据数据评估是否需要做再验证！

wanggui_929 · 发表于 2015-4-3 10:19:40

假如年度回顾报告和纯化水再验证周期同步，那应该是可以的

wj4460 · 发表于 2015-4-3 12:26:30

同意5楼的意见。

zhxj · 发表于 2015-4-3 12:37:04

每个药厂都有再验证周期，水系统一般都要做年度回顾的，就像产品一样。

vickielinlin · 发表于 2015-4-3 12:48:46

于磊发表于 2015-4-3 10:19
年度质量回顾可以根据数据评估是否需要做再验证！

谢谢你的回复！

vickielinlin · 发表于 2015-4-3 12:50:48

wanggui_929 发表于 2015-4-3 10:19
假如年度回顾报告和纯化水再验证周期同步，那应该是可以的

回顾报告和再验证周期同步是什么意思？是不是说如果我本来再验证周期是一年一次的，那现在年度回顾报告也是一年一回顾的话，就可以不用做再验证了呀？

vickielinlin · 发表于 2015-4-3 12:52:33

zhxj 发表于 2015-4-3 12:37
每个药厂都有再验证周期，水系统一般都要做年度回顾的，就像产品一样。

是不是再验证周期自己可以订1年或者3年等等，回顾要每年做？这个水系统要做年度回顾具体出处是哪里？

zhxj · 发表于 2015-4-3 12:59:44

对强制性的设备，如灭菌柜，每年都要做再验证，其他的厂房，设施，设备等不用每年做再验证，再验证周期需要有一定的确认，要说明为什么定这个再验证周期
一般要把制药用水当产品来对待，具体出处不是很清楚

vickielinlin · 发表于 2015-4-3 13:11:57

zhxj 发表于 2015-4-3 12:59
对强制性的设备，如灭菌柜，每年都要做再验证，其他的厂房，设施，设备等不用每年做再验证，再验证周期需要 ...

那空调净化系统需不需要年度回顾报告？我们现在是每年验证

剑叶龙血 · 发表于 2015-4-3 13:23:30

年度回顾是年度回顾，再验证是再验证，两者不是一码事，只是有时两者会有部分内容重叠。一般大多企业每年会进行年度回顾，可以根据回顾结果来确定是否需要进行再验证，也可以通过回顾的方式进行再验证（但这个需要单独的验证方案的，年度回顾可以不需要方案），以上为个人看法，如有不对，请各位专家指正。。。

vickielinlin · 发表于 2015-4-3 13:29:29

剑叶龙血发表于 2015-4-3 13:23
年度回顾是年度回顾，再验证是再验证，两者不是一码事，只是有时两者会有部分内容重叠。一般大多企业每年会 ...

谢谢你的回复！想请教下，空调净化系统是否也可以做年度回顾？

剑叶龙血 · 发表于 2015-4-3 13:45:53

vickielinlin 发表于 2015-4-3 13:29
谢谢你的回复！想请教下，空调净化系统是否也可以做年度回顾？

是的，可以通过年度回顾中大量的监测数据趋势，来确认整个系统的运行情况，进而评估验证状态是否漂移。同时建议定期进行再验证（有些内容可能在年度回顾中没有包含，比如高效检漏、风量，换气次数等）。所有你做的工作都是用来证明你的验证状态是持续保持的。

vickielinlin · 发表于 2015-4-3 14:24:45

剑叶龙血发表于 2015-4-3 13:45
是的，可以通过年度回顾中大量的监测数据趋势，来确认整个系统的运行情况，进而评估验证状态是否漂移。同 ...

那有了回顾，再验证的周期我能延长一点，比如3年一次，这样可以吗？

王晓峰 · 发表于 2015-4-3 16:24:53

vickielinlin 发表于 2015-4-3 14:24
那有了回顾，再验证的周期我能延长一点，比如3年一次，这样可以吗？

这个要根据系统有无发生变更和系统回顾确认是否持续稳定的情况来决定，如果系统回顾确认各项性能都相当稳定，通过风险评估不会对产品质量造成影响，当然可以延长在验证周期，但最好不要超过3年！个人看法仅供参考！

剑叶龙血 · 发表于 2015-4-6 08:27:23

wts 发表于 2015-4-3 16:24
这个要根据系统有无发生变更和系统回顾确认是否持续稳定的情况来决定，如果系统回顾确认各项性能都相当稳 ...

同意此观点。。。。法规没有明确说要做或是不做的，可以根据指南或是行业做法执行（毕竟大多都是经验的积累），但有时你会发现同样的做法到自己公司就不好用了，这时你们可以根据实际情况进行，但一定要有足够的评估和说明同时又不违背法规。

vickielinlin · 发表于 2015-4-9 15:58:27

wts 发表于 2015-4-3 16:24
这个要根据系统有无发生变更和系统回顾确认是否持续稳定的情况来决定，如果系统回顾确认各项性能都相当稳 ...

谢谢回复！还想请教一个问题，年度回顾和回顾性验证有区别吗？

王晓峰 · 发表于 2015-4-9 16:42:15

vickielinlin 发表于 2015-4-9 15:58
谢谢回复！还想请教一个问题，年度回顾和回顾性验证有区别吗？

我只能给你这样说，如果你的验证方式是采用回顾性验证的话，你的年度回顾只是回顾性验证内容中的一部分，反过来说，回顾性验证中要包含设施、设备或系统的的年度回顾内容，二者不是等同的概念。

[制药用水] 纯化水年度回顾？