有奖问答：申请延长药品有效期需提交什么资料？

是是而非 · 发表于 2015-3-29 22:39:44

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有经验的友友们，有一个老品种想申请延长有效期，需要提交什么资料呢？

青城/怒云 · 发表于 2015-3-30 06:02:52

主要是加速试验、长期试验资料

xmaysy · 发表于 2015-3-30 06:40:50

长期稳定性资料

★风★ · 发表于 2015-3-30 08:23:25

这个现在都是省局在批，每个省要求的资料有差异，咨询省局，资料很好准备的。

质管-小伟 · 发表于 2015-3-30 08:37:41

长期、加速的试验数据分析；尤其是有关物质的检查；然后是送检样品；具体还是要跟省局咨询的

补充内容 (2015-4-1 12:15):
药典中关于稳定性考察中的有关物质，有建议进行；所以你在申请的时候，估计省局会要求提供此项数据；

小兵 · 发表于 2015-3-30 09:00:09

稳定性数据

xtwyzxy · 发表于 2015-3-30 10:43:01

这个有奖调查是忽悠？
我觉得主要还是稳定性数据

xtwyzxy · 发表于 2015-4-1 12:31:45

xtwyzxy 发表于 2015-3-30 10:43
这个有奖调查是忽悠？
我觉得主要还是稳定性数据

开个玩笑的哈

无为立志 · 发表于 2015-9-7 08:59:41

按药典要附录做长期试验，如果以前是18个月效期，那你至少做到36个月才有说服力。

是是而非 · 发表于 2015-9-8 16:04:45

无为立志发表于 2015-9-7 08:59
按药典要附录做长期试验，如果以前是18个月效期，那你至少做到36个月才有说服力。

原来是两年，想申请三年

无为立志 · 发表于 2015-9-14 09:00:02

是是而非发表于 2015-9-8 16:04
原来是两年，想申请三年

那你得做到48个月的长期稳定性考察

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