无菌分装培养基模拟灌装培养基选择问题

吾尔二思 · 发表于 2015-3-20 15:25:19

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培养基模拟灌装对于无菌制剂重要性毋庸置疑，现在检查也是重点一个项目，厂里最近正在上一条无菌分装线，想请教下各位大神，无菌分装培养基问题。
无菌分装线培养基模拟指南有不同方法，我们目前准备选择灌无菌培养基粉+灌无菌水的模式，就是分装机加灌水装置，模拟过程中先灌粉，然后灌水。可是在实施过程中发现了点问题，参照指南将培养基钴60辐照灭菌，回头检查无菌不合格，这样后面的工作也没法做了。
想了解下，1、大家目前无菌分装培养基模拟采用什么形式的？
2、如果采用灌无菌培养基粉，大家是怎样保证培养基粉无菌的？
3、钴辐照灭菌大家的参数是什么？或者说需要什么条件

chenhongyv · 发表于 2015-3-20 16:19:36

你选择此种方法有什么依据吗？培养基粉需要无菌，钴60辐照灭菌能保证无菌吗？灭菌后取样将进行无菌检查，然后才分装。
应根据你的剂型选择合适的培养基无菌灌装方法。

yuansoul · 发表于 2015-3-20 16:28:05

首先需要你明确你产品性状，是粉末分装，还是液体分装，还是液体分装后冻干？

右手冰凉 · 发表于 2015-3-22 09:59:20

你的产品是无菌粉末分装吗，为什么要培养基干粉灭菌？
应该根据生产工艺选择合理的才好吧

chenhongyv · 发表于 2015-3-23 09:03:27

chenhongyv 发表于 2015-3-20 16:19
你选择此种方法有什么依据吗？培养基粉需要无菌，钴60辐照灭菌能保证无菌吗？灭菌后取样将进行无菌检查，然 ...

无菌分装粉本身的出厂时无菌检验就应该是合格的。难道说你进的原料粉无菌检验不合格吗？

fwc86326 · 发表于 2015-3-24 09:19:35

买培养基的时候就要选择无菌的，如需将培养基转移至大容器中时还应再进行辐照灭菌，毕竟再转移的过程中没法做到完全的无菌操作吧。总之要保证灌装前的培养基是无菌的。

chenhongyv · 发表于 2015-3-24 12:46:15

fwc86326 发表于 2015-3-24 09:19
买培养基的时候就要选择无菌的，如需将培养基转移至大容器中时还应再进行辐照灭菌，毕竟再转移的过程中没法 ...

你是不答非所问呀？人家问原料，你说培养基？

河西智叟 · 发表于 2015-3-24 14:26:50

1、大家目前无菌分装培养基模拟采用什么形式的？（多数采用液体，无菌原料直接分装的用粉末）
2、如果采用灌无菌培养基粉，大家是怎样保证培养基粉无菌的？（辐照灭菌）
3、钴辐照灭菌大家的参数是什么？或者说需要什么条件（少量试验辐照，得到合理的剂量，再批量辐照）

song_85122 · 发表于 2015-3-25 10:56:01

首先要知道你们的生产工艺，是分装无菌粉末吗？

吾尔二思 · 发表于 2015-3-26 09:46:54

song_85122 发表于 2015-3-25 10:56
首先要知道你们的生产工艺，是分装无菌粉末吗？

是无菌分装

song_85122 · 发表于 2015-3-27 13:13:18

可以选择先充填培养基液，再充填无菌乳糖。

yangandme · 发表于 2015-4-1 15:53:27

学习来的，关键是看工艺吧

272169932 · 发表于 2015-4-1 16:00:23

可以用无菌乳糖+液态培养基

lunmulunmu · 发表于 2015-4-1 16:11:00

单独使用固体培养基，流动性不好。

吾尔二思 · 发表于 2015-4-2 09:25:37

272169932 发表于 2015-4-1 16:00
可以用无菌乳糖+液态培养基

感觉效果差不多，我们直接用无菌培养基+注射用水

吾尔二思 · 发表于 2015-4-2 09:28:15

lunmulunmu 发表于 2015-4-1 16:11
单独使用固体培养基，流动性不好。

流动性稍差，不过分装还好，不影响操作

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:08:37

感谢分享。

[无菌粉针] 无菌分装培养基模拟灌装培养基选择问题

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