辩析新版GMP中的“退货处理”

愚公想改行

    新版GMP第一百三十六条和第一百三十七条均为针对退货的规定。前者要求企业建立退货操作规程及记录，并明确了记录内容，特别强调了同一产品同一批号不同渠道的退货须分别记录、存放和处理。后者对退货如何处理作出了明确。

    根据企业在处理退货产品时遇到的不同情况，新版GMP提出对可以重新包装成品要求，对于可以重新包装的产品需在重新包装前按照规定的程序进行管理。

    强调了对于退货产品如果进行回收处理需要进行特殊管理：建立检查，检验，调查和评价退货质量的操作规程，明确职责，程序和内容。

    退货产品质量控制内容为：检查、检验、调查和评价。其中“检查，检验，调查”是收集退货质量证据的过程。

    对于非质量原因退货进行回收处理需要评价考虑的因素至少包括：药品的性质，所需的贮存条件，药品的现状，历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素。

    退货产品的三种处理方式：

    ⑴只有经检查，检验和调查后，且经质量管理部门根据操作规程评价，有证据证明退货质量未受影响，方可考虑将退货重新包装，重新发运销售。

    ⑵不符合贮存和运输要求的退货，应在质量管理部门监督下予以销毁，对退货质量存在怀疑时，不得重新发运。

    ⑶对退货进行回收处理的，回收后的产品应符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。

anna_2015

问题是很多情况下，药品出厂后脱离了监管范围，“药品在运输、储存条件期间的数据”无法获得或不能确认，一旦退货货值较大，所谓”真理选择了沉默“，这个时候，为了“自圆其说和不让自己纠结”，可能会选择抽样检验一下，如果结果是好的，大家都皆大欢喜，于是在记录上圆来圆去，用所谓的风险评估地头头是道，最后的结果是放行再销售。

bingshi20000

学习了，这个现阶段还没有接触过，不知道以后可以不可以用的上。我们的产品属于无菌药包材规格，这个需要在文件中明确后进行落实，自己在车间工作这些东西不大接触，但对于老师的解析还是很感谢的 。

931497930

感谢楼主剖析

syhorchid

谢谢分享

yyylggglll

哪种情况下进行检查，哪种情况下进行检验呢？

wanggui_929

谢谢分享，学习啦

yangjin7309

退货产品质量控制内容为：检查、检验、调查和评价。其中“检查，检验，调查”是收集退货质量证据的过程。
    对于非质量原因退货进行回收处理需要评价考虑的因素至少包括：药品的性质，所需的贮存条件，药品的现状，历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素。

退货管理的关键就是“药品在运输、储存条件”期间的实际情况的收集，因为这些是直接关系到退货产品的后续处理，风险评估的直接依据。也是难点！

anna_2015

我这两天在论坛查了许多类似的帖子，希望了解风险评估工具在退货流程上的应用。因为领导要求流程要科学严谨，要充分依托出决定有理有据。

anna_2015

不知道大家对非正常贮存条件下的"hold time"，是如何考虑的。

天国的女儿

愚公，您好，不是十分赞成这段对退货管理条款的解读。您的意思是非质量原因的退货考虑药品的性质，所需的贮存条件，药品的现状，历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素，不需要检验，就可以重新发运销售。药品的现状、历史等可以通过调查来解决。个人认为所有需重新发运销售的退货都要经过检查、检验、调查和评价这四个步骤。若直接销毁的退货可以不必经历这四个步骤。

天国的女儿

对退货质量存有怀疑时，不得重新发运，这句话的潜台词就是直接销毁。

愚公想改行

天国的女儿 发表于 2017-5-9 19:11
对退货质量存有怀疑时，不得重新发运，这句话的潜台词就是直接销毁。

你解读得没错。但企业一般会考虑收益。

zishaguo

不管是何种形式的退货，防伪辨识和货物流向证据链的完整性是考虑的首要问题。

出于返回市场的目的而进行的抽样检查和重新包装会产生一定的成本，有的企业也会考虑一个最小返工数量，单次需返工的数量太少的话，直接销毁。

wzj1107

学习了，很多情况都未真是体现