二级对照品能不能用

sgq

有单位向我推二级对照品，为某企业生产的，该企业有国家标准物质定级证书，定级为国家二级标准物质，问一下检验中能不能使用。药典凡例规定像是要法定机构的。

东岳红旗飘

用于成品检验肯定是不行的。

冰城

我也赞同沙发的观点，有必要可以咨询下市所或省所吧

紫背

东岳红旗飘 发表于 2015-3-16 13:00
用于成品检验肯定是不行的。

为什么不行？
根据药典:
国家药品标准物质共分为两级。
一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特征量 值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量 值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方 法进行计量。
而根据标准品、对照品的定义，两者均由国务院药品监督管理部门制定的单位制备、标定和供应。
二级对照品满足药品标准物质的定义，有什么法规明确规定成品检验不允许使用二级标品/对照品么？

东岳红旗飘

紫背 发表于 2015-3-16 14:30
为什么不行？
根据药典:
国家药品标准物质共分为两级。

楼主所说生产单位（二级对照品生产厂）应该不是国务院药监部门指定的单位。所以不符合药典所指对照品，所以....

彩虹

世界卫生组织关于化学对照品的指导原则介绍_百度文库
http://wenku.baidu.com/view/5f2f7b97daef5ef7ba0d3ce5.html

kington

个人理解用于中间过程控制可以使用，但在成品检验中最好不要使用。一旦发生质量纠纷，标准物溯源会是个麻烦。

紫背

东岳红旗飘 发表于 2015-3-16 14:41
楼主所说生产单位（二级对照品生产厂）应该不是国务院药监部门指定的单位。所以不符合药典所指对照品，所 ...

明白了。谢谢解惑。可以理解为产品获得认证，但生产单位没有获得认证么？

czgmuou

可以用，需标定。

咕咕

国内还是用中检所的比较好，不然就用欧美的。

lo虫儿飞ve

还是买中检所的好一点