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[验收验证] 高效过滤器确认

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药徒
发表于 2015-3-13 11:11:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠:
    关于高效过滤器每年确认次数,法规规定是2次,实际大家是怎么做的?
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药徒
发表于 2015-3-13 11:15:43 | 显示全部楼层
每年至少一次!
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药徒
发表于 2015-3-13 11:16:32 | 显示全部楼层
法规规定是2次?我怎么记得是一次啊。层流做两次就行了。
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发表于 2015-3-13 11:47:50 | 显示全部楼层
你是指的高效检漏吗?我们是AB级6个月一次,CD级一年一次
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药徒
发表于 2015-3-13 12:04:53 | 显示全部楼层
每年一次
基于风险考虑,AB级可6月/次

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这个推荐,哈哈  详情 回复 发表于 2015-3-13 15:51
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药徒
发表于 2015-3-13 12:51:28 | 显示全部楼层
aflyfish 发表于 2015-3-13 11:16
法规规定是2次?我怎么记得是一次啊。层流做两次就行了。

没找到法规规定,是在附录还是正文
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药徒
发表于 2015-3-13 13:04:21 | 显示全部楼层
法规有检漏周期的规定么?
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药徒
发表于 2015-3-13 13:04:27 | 显示全部楼层
法规有检漏周期的规定么?
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药徒
发表于 2015-3-13 13:13:45 | 显示全部楼层
估计是指南说的
那个只是参考而已,不是法规
无菌注射剂 和  片剂,肯定不一样的
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药徒
发表于 2015-3-13 13:14:14 | 显示全部楼层
空调系统GMP实施指南中有提到:末端HEPA过滤器的完整性测试(1年2次)
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药徒
发表于 2015-3-13 15:51:43 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2015-3-13 12:04
每年一次
基于风险考虑,AB级可6月/次

这个推荐,哈哈
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