投诉与不良反应报告的GMP条款改如何解读？

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投诉与不良反应报告的GMP条款改如何解读？

赵旭锋

第二百七十条    应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。

完善条款
对药品不良反应的信息及时反馈、记录、分析并作出客观评价，保证用药的安全。
对药品严重不良反应组织调查、确认和及时处理（召回）。
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第二百七十一条  应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。
完善条款
对98版GMP中第八十一条中有关投诉处理的内容进行了补充，增加了投诉处理的流程要求、投诉处理措施的规定
对投诉进行分析、评价，并应采取有效措施。
根据药品安全隐患的严重程度应当考虑产品从市场召回的必要性。
第二百七十二条   应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。

新增条款
强调了应有具有一定资质的人员处理投诉的要求。
指定专人以及足够的辅助人员负责处理投诉并决定所采取的措施。
一般应参与这类问题的调查和处理。应向质量受权人通报
第二百七十三条    所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。
新增条款
强调了投诉记录的要求
第二百七十四条     发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。

新增条款
强调了对投诉产品的质量调查范围的要求。
第二百七十五条     投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。
新增条款
增加投诉处理相关记录管理的要求。
强调了作为投诉的结果而做出的所有决定和采取的措施都应予以记录，并注明相关的批记录。
第二百七十六条   应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

新增条款
强调了定期对投诉进行回顾的管理要求，必要时，应采取适当的后续措施，包括产品召回。
第二百七十七条   企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

新增条款
明确出现产品质量问题应急与报告的管理要求。

赵旭锋

以上是官方在宣贯时的解读
总的概括就是，需要建立你们的投诉和不良反应制度，要有专人负责该项工作；所有的投诉和不良反应都需要记录；需要对投诉和发生的不良反应进行评估，并追查可能有类似情况的批次，并根据评估结果进行相应的处置，并建立相应的报告制度。

冰城

解读类文章还是比较多的，有时间可以再参考下北京局和辽宁局的解读

476143358

蜗牛98 发表于 2015-3-11 22:52
第二百七十条    应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制 ...

非常感谢你的回复

476143358

冰城 发表于 2015-3-12 08:41
解读类文章还是比较多的，有时间可以再参考下北京局和辽宁局的解读

嗯，谢谢，请问你有他们解读条款的资料吗？

冰城

476143358 发表于 2015-3-12 15:46
嗯，谢谢，请问你有他们解读条款的资料吗？

搜索一下吧，论坛发过北京局和辽宁局的新版GMP解读，因为是扫描版，复制粘贴不方便，你先自己查下，如果还是有疑惑在想办法

476143358

冰城 发表于 2015-3-12 16:03
搜索一下吧，论坛发过北京局和辽宁局的新版GMP解读，因为是扫描版，复制粘贴不方便，你先自己查下，如果还 ...

嗯，好，谢谢了，因为是新人级别低好多资料都看不到，努力赚积分去了。