蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: chemstar
收起左侧

[片剂] 颗粒再次干燥是否属于返工性质?

  [复制链接]
大师
发表于 2015-2-27 18:11:02 | 显示全部楼层
主要看你的工艺规程上对干燥终点怎么设计是以时间为控制终点还是以水分为控制终点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-2-28 22:23:50 | 显示全部楼层
chemstar 发表于 2015-2-27 12:56
我说的情况是在干燥器里面,正式出料前取样检测发现水分不达标

看来你们工艺是用干燥时间来控制干燥,而不是具体的指标?比如干湿。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-2-28 22:25:06 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-2-27 12:22
不对吧。风评已经超越了万能,达到了十万个为什么的等级了。

确实是这样,风险评估被用了十万 万金油
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-3-2 09:35:08 | 显示全部楼层
严格说来,属于返工。

但由于中间产品的水分是企业内控,可以根据产品实际情况,进行评估,确认对质量无影响,返工不体现吧
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-3-3 07:13:35 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-3-2 09:35
严格说来,属于返工。

但由于中间产品的水分是企业内控,可以根据产品实际情况,进行评估,确认对质量无 ...

这不是很明显的计划偏差么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-3-4 12:01:02 | 显示全部楼层
与既定的工艺规程不符的就是偏差,重新干燥时如果仍按既定干燥工艺进行的,应该是返工 ,如果是新的工艺应该是重新加工。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-3-5 08:34:56 | 显示全部楼层
做个偏差处理简单,后续的执行是否到位很多情况就另说了
回复

使用道具 举报

发表于 2015-3-5 15:22:50 | 显示全部楼层
绝酷-刀- 发表于 2015-2-27 16:31
就是直接干燥了,记录不体现就得了,检验合格,放行。
风险评估什么的,都是浮云。风险评估过后也是合格的 ...

同意18楼意见,是工艺的再继续。不属于返工,但应记录偏差
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-3-5 20:59:14 | 显示全部楼层
再干燥???哪位大仙敢随意这样做呀。。。溶出度绝对收影响呀。。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-5-6 19:42:18 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-2 16:18

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表