颗粒再次干燥是否属于返工性质？

chemstar

请教各位蒲友

如果按照制粒工艺生产出来的颗粒水分不达标、需要再次按照干燥工艺进行干燥，那么前者是否是偏差？后者是否是返工？如果可以返工，需要开展哪些研究工作？

质管-小伟

chemstar 发表于 2015-2-27 12:56
我说的情况是在干燥器里面，正式出料前取样检测发现水分不达标

那应该是先报偏差，属于工艺生产过程的异常；调查原因，排除问题后，确认产品质量未受影响即可进行二次烘干；（我们因为蒸汽的不稳定，出现这种情况的机率还是很大的，每次都是偏差报告，应急处理措施就是延迟烘干时间；）

玻璃杯

看样子是离开了干燥器？出料前没测试干湿？还是出料后再次吸湿？和工艺设计是否一致？如果引湿性如此强，当时工艺设计时如何考虑的？有没有相应的措施？。。。。。。
感觉弄清楚上面的问题，才好说这个问题的性质。

304628646

应该是偏差，因你按照工艺规程生产出不合格中间体。
首先走偏差，再发调查，再发风险评估。如果评估可以接受，就可以进行再次干燥（也就是返工）。

玻璃杯

304628646 发表于 2015-2-27 11:18
应该是偏差，因你按照工艺规程生产出不合格中间体。
首先走偏差，再发调查，再发风险评估。如果评估可以接 ...

基本同意，但风评又成了万能....

固体制剂QA

流化床干燥吗？

yuansoul

玻璃杯 发表于 2015-2-27 11:36
基本同意，但风评又成了万能....

不对吧。风评已经超越了万能，达到了十万个为什么的等级了。

固体制剂QA

如果没有表冷器，直接外界采风温湿度受外界影响大，对干燥终点的把握对操作人员的经验依赖较多。

chemstar

固体制剂QA 发表于 2015-2-27 12:21
流化床干燥吗？

湿法不是流化床制粒，高速搅拌

chemstar

玻璃杯 发表于 2015-2-27 11:13
看样子是离开了干燥器？出料前没测试干湿？还是出料后再次吸湿？和工艺设计是否一致？如果引湿性如此强，当 ...

我说的情况是在干燥器里面，正式出料前取样检测发现水分不达标

daniu1203

干燥器出现故障？干燥时间不够？如果没有上述情况，那就是工艺参数制定范围有问题了。。。

冷血无情

chemstar 发表于 2015-2-27 12:56
我说的情况是在干燥器里面，正式出料前取样检测发现水分不达标

那就继续干燥啊，如果时间超了工艺的话打偏差

yuansoul

“ @左司马  所以，假装神马都不知道，假装神马都没有发生，直接重新干燥过，ＯＫ……  发表于 19 秒前” 不用假装。走个偏差，然后修订管理文件或者工艺规程啥的。明确过程水分监测手段作为判定标准不就行了。

yuansoul

chemstar 发表于 2015-2-27 12:56
我说的情况是在干燥器里面，正式出料前取样检测发现水分不达标

偏差是要走的。然后分析找到是检测方法问题，还是取样问题，还是设备问题，还是工艺过程问题。反正比较来说不复杂。根据自己产品所含物质分析一下过热、过长时间加热影响程度啥的。估计是你扩批了。

yuansoul

“ @左司马  工艺规程没有规定批量？其实，这个也真的是小问题，很容易处理的嘛……  发表于 7 分钟前” 不知道，你需要问楼主。

zxf2961226

是突然出现的情况？那应该追究下原因，查清后，如长时间加热不影响药品性质，就继续干燥呗，做偏差和稳定性考察的跟踪

45933969

和工艺设计是否一致？

缘来就是你

可以按照偏差流程处理，但好像不属于返工哦

绝酷-刀-

就是直接干燥了，记录不体现就得了，检验合格，放行。
风险评估什么的，都是浮云。风险评估过后也是合格的。你说呢？
哈哈。
不要觉得害怕，做多了，也就是种办法了。

Whats

应该有中控检测水分，合格后出料。