药品中有无降级这个说法

lovekey00 · 发表于 2015-2-17 13:51:24

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我的理解是药品中，不管原料还是成品，只有合格与不合格之说，但是看到有公司文件里关于不合格处理里面有降级这个说法，大家觉得这个说法合适吗？

Change level to make nonconformance product inaccordance with the requirements of a lower level. 这样的说法合适吗？请给点意见

avante · 发表于 2015-2-17 14:49:00

无菌原料的无菌性不合格,降级成非无菌原料来使用.

巴西木 · 发表于 2015-2-17 18:34:11

降级用应该只是公司内部的称呼和做法吧？官方的【药品管理法】和GMP等法规条例没有这个“降级“只说。

玻璃杯 · 发表于 2015-2-17 21:49:20

这个和具体产品及工艺有关，不能简单说行或不行。

Whats · 发表于 2015-2-17 23:17:28

人用药降级为兽用药？

医药中人 · 发表于 2015-2-17 23:38:40

有降格一说，还得看具体物料及用途

善变的云 · 发表于 2015-2-18 07:45:34

原料药不合格，但如果符合工业级标准，降级为工业级，我想应该可以吧。

彩虹 · 发表于 2015-2-18 08:01:55

公司内部说法吧

lttz · 发表于 2015-3-9 14:55:48

没有降级的说法

小金库 · 发表于 2023-4-8 22:27:02

谢谢大家分享。

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