非最终灭菌产品胶塞灭菌保温时温度下跌，胶塞可用吗

mengqj15 · 发表于 2015-2-12 15:59:02

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本帖最后由沁人绿茶于 2015-2-13 07:06 编辑

举个例子，假设非最终灭菌产品使用的胶塞在规定灭菌条件下121℃20min灭菌，结果在灭菌121摄氏度20min保温过程中出现温度下跌，之后也没有进行补时灭菌，但最终F0值＞12，请问该批胶塞是否可以用于非最终灭菌产品的生产，谢谢！PS 这种类似问题一般药厂的同行们应该都会碰到吧，关键就是想了解下大家是怎么处理的，呵呵

开头是这样的 · 发表于 2015-2-12 16:07:33

不行。除非你暴露的时间长于验证时的暴露时间，可以评估

开山大斧 · 发表于 2015-2-12 16:10:44

肯定是不能用的，应该重新灭菌。验证过度灭菌的可行性。

mengqj15 · 发表于 2015-2-12 16:18:31

不能用的理由和依据呢？保守来说我也知道应该是不能用，但是有哪位前辈能给个说法么？

啊哈拉的 · 发表于 2015-2-12 16:27:16

F0值是个累积值，当温度没达到121时也会累积。个人觉得你还是不能用这批塞子的。有风险。

mengqj15 · 发表于 2015-2-12 16:37:55

本帖最后由 mengqj15 于 2015-2-12 16:42 编辑

但是FO值的意义不就是将温度转换为121℃下的等效灭菌时间吗？低于121℃时虽然F0值也会累积，但累积的FO值是会缩短的，也就是说同样达到FO=12，它们所用的时间是不一样的，那应该就可以认为它们的灭菌效果是一样的吧，这样的话为什么不能用这批胶塞呢？

118317474 · 发表于 2015-2-12 16:49:31

121℃摄氏度是修约后的，目的是便于计算，121.1℃才是最标准的。
121.1℃是经过大量微生物灭活试验获得的，因为绝大多数微生物包括耐热菌的杀灭曲线，在温度达到121.1℃后才出现拐点。
另外：121.1℃，是一个大气压的纯蒸汽的标准温度。

月奴 · 发表于 2015-2-13 09:00:49

个人认为实际用的话没问题，但是专家的答案肯定是不能用

anddyjan · 发表于 2015-3-22 10:12:23

你用的是哪家的胶塞清洗机？正常的设备不是应该自动补时的吗？
你们验证和工艺规程要求是121℃20分钟，还是F0值＞12？

dxkghostfire · 发表于 2015-3-23 10:51:12

个人观点，要看实际的情况，你的fo是否是最差处所能获得的fo值，如果能证明如一篮胶塞中最里面的胶塞可以获得大于12的fo值，且温度的下降又不会汲及到灭菌过程中温度分布不符合验证的状态，那么胶塞可以使用。如果f0值不用来评估灭菌效果，我想知道，考察它还有什么用？

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