药品生产工艺不一致如何“破冰”探析

snzy · 发表于 2015-2-9 10:54:02

需要政府和企业共同解决问题，其实企业很难，不说违法违规，说出来又怕一根子打死！

开山大斧 · 发表于 2015-2-9 10:57:39

还有愚公老师这样的人为这个行业担忧，前途还是光明的，只是道路可能很曲折，关键就看政府的态度了

wsx · 发表于 2015-2-9 11:04:40

逐步改善吧，不一致可以提出变更，不是没有给出路，关键还是看企业的思维。

国家的政策就是这个，其他的不现实。

njj1987 · 发表于 2015-2-9 11:17:26

说的好啊，改革不能只靠企业，药监局也要配合。

懒虫 · 发表于 2015-2-9 11:38:15

我觉得重点在国家，如果对于愚公所说的一、二类的情况，国家应该不追究，企业也是受害者，问题不解决总是存在，一旦曝光影响更严重。

圣剑之心 · 发表于 2015-2-9 11:48:10

写的很实在，有操作性

女侠 · 发表于 2015-2-9 11:50:54

好文章，要给国家局领导们看看

Mr._Black · 发表于 2015-2-9 11:54:17

审批过程的繁琐，企业的“多一事不如少一事”必然是与注册不一致的一个症结

zhaichanglin · 发表于 2015-2-9 12:06:50

分析的很透彻，但这个问题需要国家局下决心进行整治，不是一时半会能解决的

ghlmail · 发表于 2015-2-9 12:31:57

愚公老师说的很好，很现实，注册工艺与实际生产工艺不符是大部分企业都存在的问题，是历史遗留问题也是难题。

陆英打相思子 · 发表于 2015-2-9 12:53:18

是啊我现在就为这个问题痛苦啊，公司收购了一个厂，要把品种转移过来，安排批准工艺生产不出啊，现场核查如何处理，头疼啊！希望毕姥爷能看到这个帖子，拿出解决的勇气和方案吧

yaomrcool · 发表于 2015-2-9 13:35:18

说得太好了！赞一个！

愚公想改行 · 发表于 2015-2-9 13:49:26

ZFZY002 发表于 2015-2-9 10:32
愚公做了详细的分析并且提出了解决的方案，很好，希望国家局能够采纳愚公的意见，还有，如果采纳了，请支付 ...

钱就免谈了，喝顿酒就好！

东方风声 · 发表于 2015-2-9 15:23:16

我对此不大报希望呢，人人皆知的秘密没有合适的契合点很难啊，如果这种事情大张旗鼓的拿出来说国家局很没有面子呢，造成的负面影响不可小视，咱们是从业人员，认为这样的事情对咱们是好事，但是对大多数不明白的消费者，对中国的制药生产企业会多么失望呢？现在的媒体报道此事可能引起风波，不报道又被埋怨，对比选择，目前的社会局面不利于将此事公开。

蓝色的某人 · 发表于 2015-2-9 15:45:59

看国家力度了，不可能一蹴而就。

了了. · 发表于 2015-2-9 19:44:23

为了便于阅读和微信推送，对文章标题和内容进行了部分的修订，还望愚公见谅！

小崔崔521 · 发表于 2015-2-9 20:41:17

说的真好，我们公司今天开了一天的会在讨论实际工艺与注册工艺不符的情况，而且还没讨论完，明天还得继续，总经理，董事长亲自坐镇，问题太多了，多少历史遗留问题，真是头疼，国家药品监管部门要是能带头做那就好解决多了

小崔崔521 · 发表于 2015-2-9 20:49:52

Mr._Black 发表于 2015-2-9 11:54
审批过程的繁琐，企业的“多一事不如少一事”必然是与注册不一致的一个症结

嗯确实如此

lfutang · 发表于 2015-2-9 22:18:31

1、在现有的问责机制下，药监局是否会有人站出来用你说的第一种方式去解决问题，我敢说：没有人。因为他可能做了有利于企业的和社会的大事情，却倒在了无关痛痒的小经济问题上。比如我们的郑局长，强制实施GMP都是他的一大罪过，还有天理吗？现在的官员们还有人敢吗？
2、唯一能做的，就是真正的利用坦白从宽的办法，要求制药企业必须将实际生产工艺上报，并上报实际生产工艺的开始时间（实际的批生产记录），临床使用证据（销售发票），不良反应数据（现有的不良反应中心提供的临床使用数据）等综合判断（比如达到临床使用数量多少的）新上报的工艺是否需要重新做临床验证试验。达到了一定使用量且在临床上没有不良反应风险的，可以直接批准；达不到使用数量的，要求重新开展临床验证试验。
3、严格执法，对不符合注册工艺的，杀无赦。逼迫企业对有利可图的品种主动变更工艺，同时要求对这一类的变更申请加快审批。无利可图的品种企业自然会放弃，再注册时，电子监管网上最近年没有任何销售记录的品种一律枪毙，不予再注册。这样既防止企业胡乱占用注册审评资源，做一大堆无用的仿制药文号，还不生产，提高了仿制药的成本，不生产不销售就注销文号，看他们还报那么多。

总之，要解决这个问题，怎么也要10年以上的时间。其实欧美发达国家也是经历了同样的过程，包括药品的一致性评价；作为中国因为可以借鉴国外的成功经验，可以少走很多弯路。

Wesly · 发表于 2015-2-9 23:53:37

学习了，原来中国制药在短短几十年的发展历程中，有这么多波澜起伏的故事，的确好多事情不是我们表面上想的那么简单，历史在发展，技术在革新，我们对药品的认知也会越来越科学理性，支持愚公，这些事情迟早都得解决，毕竟生命是最珍贵的，我有信心

[时立新（愚公）] 药品生产工艺不一致如何“破冰”探析

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