大输液灌装装量不合格品是否可以返工

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 08:54
如果遇到滤芯意外破损，你还现做验证？还不是换一根重新过滤。。。。

除菌过滤和预过滤是一回事？

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 08:54
如果遇到滤芯意外破损，你还现做验证？还不是换一根重新过滤。。。。

除菌过滤你不用气泡点就能看见漏了。。。这需要多么大的虫洞啊。。。门

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 08:53
冗余设计是为了万一一个穿孔了，产品可以放行。和初始准许微生物量木有关系。

药液回收确是和初始准许微生物量有关系。。原则上不得就是怕加大微生物和内毒素负载，可是没啥企业做这个监控吧。。可是你后面有滤芯，所以也只能原则上了

沁人绿茶.

河西智叟 发表于 2015-2-3 08:52
人家没说是开始阶段，整个过程可能装量不稳的产品不会很少，都抛弃？换位思考，老板会乐意？有这个必要 ...

整个过程可能装量不稳的产品不会很少,验证是如何做的？老板愿意？这不能作为可以做的理由，老板还不想GMP认证增加成本呐。

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 08:57
除菌过滤你不用气泡点就能看见漏了。。。这需要多么大的虫洞啊。。。门

这个是假设。。。别回避实质问题哦

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 08:56
除菌过滤和预过滤是一回事？

我没说预过滤。。。只说除菌过滤时发现滤芯破了。。。。

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 08:55
稀配后过滤是否有吸附和截留，差异有多达？数据如何评估？

第三条  本规范作为质量管理体系的一部分， ...

吸附和截留，滤芯验证时已经做了，如果过大，验证是通不过的吧。。。如果如第三条所言，那就该是不得！而不是原则上了。可见上面也存在纠结。。。。

河西智叟

沁人绿茶 发表于 2015-2-3 09:00
整个过程可能装量不稳的产品不会很少,验证是如何做的？老板愿意？这不能作为可以做的理由，老板还不想GMP ...

这不关验证啥事。。设备出现不稳或者故障时装量异常很正常呀。。。“老板还不想GMP认证增加成本呐。”，所以会选择做的！！！！！！！！！11

yyylggglll

返工了谁知道。

yangjin7309

理论上返工要进行验证等，但是在实际生产过程中，风险较大，返工时间、数量、方式、返工产品热源控制等直接影响着产品的最终质量。所以，做好前期的“预防”工作才是关键

制药搬砖人

河西智叟 发表于 2015-2-3 08:47
何为原则上？何为一般不得？。。。就是可以。。。出现这种含糊的词语，可见这个XXP真的不严谨。

后面说了可以通过评估来决定是否可以返工。如果说一律不能返工，那如果出现干燥不合格等等情况不返工老板该骂娘了。如果说可以返工，那就成什么都去返工了。他这种情况只要你理由充分、措施得当，能够保证质量返工当然可以

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 09:00
这个是假设。。。别回避实质问题哦

实质问题就是不能漏

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 08:58
药液回收确是和初始准许微生物量有关系。。原则上不得就是怕加大微生物和内毒素负载，可是没啥企业做这个 ...

原则上是你需要开罐，你的罐口难道是b+a?

无为

不允许的

lttz

当不合格品处理

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 11:12
实质问题就是不能漏

你的实质问题是不存在的，世间没有绝对的。

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 11:13
原则上是你需要开罐，你的罐口难道是b+a?

这个是大输液，不是非终端灭菌。。。

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 11:47
你的实质问题是不存在的，世间没有绝对的。

没有绝对的就不需要无菌条件了。开着紫外灯就能干。

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 11:48
这个是大输液，不是非终端灭菌。。。

地沟油和馊水油加工后都符合质量标准。

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 08:45
枕头数量、调节装量加上轧盖调整，有时候20瓶是打不住的。。。
之所以返回稀配罐，因为稀配罐通常和灌装 ...

你可以先用注射用水调试，合格了再进药液