偏差问题

majp0416

在试生产及申报GMP阶段，
1.发生的所有问题需不需要提出偏差及偏差备案。
2.什么样的问题属于偏差，比如：洁净区清洁有效期为7天，第6天或第8天进行清洁算偏差吗？等一些小问题，该怎样规制偏差。
3.GMP在检查时对试生产和工艺验证中所有发生的偏差怎么认识，处理？
4.作为公司QA及生产该怎样确定哪些应纳入偏差？

绝恋亲纯

在试生产及申报GMP阶段，
1.发生的所有问题需不需要提出偏差及偏差备案。
2.什么样的问题属于偏差，比如：洁净区清洁有效期为7天，第6天或第8天进行清洁算偏差吗？等一些小问题，该怎样规制偏差。
3.GMP在检查时对试生产和工艺验证中所有发生的偏差怎么认识，处理？
4.作为公司QA及生产该怎样确定哪些应纳入偏差？

1、是不是偏差看你文件怎么规定，申报阶段除非是影响产品质量的重大偏差，需要上报药监的，一般是不需要备案的。
2、有效期7天，第6天可以清洁，第8天也可以清洁，不能算偏差，但是，如果你在第8天不清洁，直接使用洁净区进行生产，这个要算偏差的。
3、发生偏差按照对应文件处理即可。
4、同上。
综合你的问题，你们公司连基本的偏差管理文件都没有么？质量系统怎么运行的啊？

xu290606838

沙发说的很彻底。。。连发四问，第一感觉就是，你们公司对最基本的偏差定义都不知道。
1、对于偏差，应当有专门的文件给出定义，并且应当对偏差进行分级，对于各级偏差应有相应的处理流程。不管在何时发生的，均应当进行偏差记录。在GMP认证前或者说试生产时，对偏差可以简单处理，因为不涉及产品质量问题，相对分析起来比较简单。
2、偏差定义就是，对法规、行规或公司现有的，经过批准的程序的偏离。例如你SOP规定有效期是7天，那么在第8天不清楚，而直接使用了，那么就是偏差，如果进行清洗了那就是符合文件规定的。又例如，XX设备操作规程中规定，对轴承每周加润滑油一次，你没做，那也是偏差（对你自己公司的文件体系的偏离）
3、检查员看你偏差，是考虑整个公司对偏差的认识，是一个公司质量体系运行情况的一个重要表现，国内的检查员对于偏差可能不会追究的太深。但需要注意一定，对偏差的分级一定要合适，不然容易被剔除主要缺陷。
4、这点还是看你文件的定义啊~~~~。
PS：其实很多公司只是分不清偏差和变更。一般来说，计划性的都是变更，非计划性或者突发的一般是偏差。

daniu1203

按照文件走呗

苍茫写下远航

第6天肯定不是，第8天应该是但也经结合文件

majp0416

绝恋亲纯 发表于 2015-1-27 14:43
在试生产及申报GMP阶段，
1.发生的所有问题需不需要提出偏差及偏差备案。
2.什么样的问题属于偏差，比如： ...

谢谢您的指点。
我们现在公司的QA主管，就连清洁早1天，晚1天的都要走偏差，还有很多小事都要走偏差，很不可思议，我个人觉得很不合理，公司也没有一个能主事的，感觉很乱。