包材注册制的终结！

xianxiantutu · 发表于 2015-1-26 08:09:09

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本帖最后由沁人绿茶于 2015-1-26 10:25 编辑

转自中国医药包装协会：

根据国务院关于转变政府职能推进行政审批制度改革措施的意见，目前国家食品药品监督管理总局（以下简称药监总局）已将药包材和药用辅料注册审批列为拟取消事项，并已列入国务院审改办2015年拟取消的行政审批事项；废止《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原局令第13号）也列入了药监总局2015年立法计划。

药包材和药用辅料作为药品的组成部分，药品的安全有效包括选择适合的包装和辅料，在药品研发到退市整个周期中考察药包材和辅料对药品的影响，是选择适合的包装和辅料的有效途径之一。将药包材和辅料由单独审批改为与药品一并审批更为科学合理，取消药包材和药用辅料的行政审批，通过强化企业为责任主体，提高行业自身对药包材和药用辅料的质量要求，有利于促进医药产业的发展与进步，也符合国际化发展方向。

会员单位在法规调整期间，要及时注意法规内容的变化和时间的衔接，尽量降低由于法规变化而带来的对产品研发申报的影响。同时要做到药包材生产企业依法生产销售、制剂企业依法采购使用。

希望会员单位积极关心参与法规建设，将现行法规执行中存在的困难、问题及修改建议及时反馈至协会秘书处或直接向有关部门反映。

配合法规修订是今年协会重点工作之一，也望会员单位积极参与。

二○一五年一月十九日

附件：file:///c:/users/administrator/appdata/roaming/360se6/User Data/temp/640_tp=webp.webp.jpg

红茶. · 发表于 2015-1-26 08:12:03

是福是祸？！

rores · 发表于 2015-1-26 08:14:39

拟取消吧，真正取消再说

wgt-王 · 发表于 2015-1-26 08:26:27

国家审批权力太集中，应下放到各省，由省局审批！也不能完全放开！毒胶囊事件就是一个例子，国家管理的这么严的情况下还有问题，如开放开问题更大！！

yuansoul · 发表于 2015-1-26 08:27:06

真正为人民服务了

bingshi20000 · 发表于 2015-1-26 08:31:44

看来包材企业需要适当的转型了，这个不知道对我们的产品有没有影响，去年刚刚申报完成。

zych79 · 发表于 2015-1-26 08:32:13

采购再想随便换厂家很难了

XQW · 发表于 2015-1-26 08:46:04

与国外看齐

墨石 · 发表于 2015-1-26 08:46:51

什么是和药品一起审批？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-26 08:56:11

方向是对了，看管理能不能跟上吧。

雄鸡 · 发表于 2015-1-26 09:21:39

药品生产企业更难

彩虹 · 发表于 2015-1-26 09:25:34

好消息

zeal602 · 发表于 2015-1-26 09:31:55

“将药包材和辅料由单独审批改为与药品一并审批更为科学合理，取消药包材和药用辅料的行政审批，通过强化企业为责任主体，提高行业自身对药包材和药用辅料的质量要求”怎么理解？国家不管了？依靠行业自身提高？药品生产企业责任更大了？

xtwyzxy · 发表于 2015-1-26 09:37:14

国家忙不过来了；
企业的责任更大了；
减少一项劳民伤财的事情；

wanchen369 · 发表于 2015-1-26 09:49:52

和药厂一起审评是什么意思啊？注册的时候用？

七-月 · 发表于 2015-1-26 10:48:43

时间应该也是要很久之后的了…………

A764033500bc · 发表于 2015-1-26 11:36:29

这不好办啊，出了事就是制药企业的责任

eelannaoj · 发表于 2015-1-26 11:43:21

放开了，药企更难，就是国家把监管责任都转移给药企了

syhorchid · 发表于 2015-1-26 12:11:19

政令朝出夕改

lyyilong · 发表于 2015-3-1 13:47:41

药品生产企业责任更大了。

[物料管理] 包材注册制的终结！

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