关于取样的问题！~

猫猫 · 发表于 2011-9-16 23:14:05

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我想问一下大家：样品的取样是由QA取样还是QC取样！~！~

大傻子 · 发表于 2011-9-16 23:51:19

都OK！

再反问你一个问题，车间中间产品监控检验，是QA还是QC做？

zhouy · 发表于 2011-9-17 00:47:55

指定人员都可以吧

咕咕 · 发表于 2011-9-17 08:57:17

同意楼主意见。指定人员取样即可

abc678 · 发表于 2011-9-17 09:23:59

QC 谁做谁取样

Anne · 发表于 2011-9-17 09:59:37

中间体检验我们一般是QA完成一些常规的检验，需要定性和定量的QA取样、送样，QC完成检验。但是这样的不多喽，新产品和有变更的时候进行定性和定量的跟踪监测

愚公想改行 · 发表于 2011-9-17 12:48:34

我个人认为QA或QC取样都可以，只要按规定完成此项工作就行。
但从新版GMP“第二章质量管理”的“第三节质量控制”（第二节是质量保证）的“第十二条中第（五）”点规定来推断，应该是要求QC取样！
“第十二条质量控制的基本要求（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录”。
从以上具体描述可以看出，取样记录是放在质量控制章节中的，由此可以推出，新版GMP应该是要求QC人员取样的！总不至于让QA取样后，再把取样记录填写后，交给QC来保存和管理吧？
不知各位同行是否接受我的推断？欢迎大家参与讨论！

lunmulunmu · 发表于 2011-9-17 15:25:31

尽量按规范去做，逐步走向规范的道路。

262750093 · 发表于 2011-9-17 15:53:53

我们是QA取样

kingway · 发表于 2011-9-17 21:19:04

QA或者QC取样都是可以的，根据你们的组织流程工作安排而定，但有个原则，最适合的人干最合适的事，流程尽可能短，我认为QC取样更合适
但不管谁取样，都要做好培训，并授权，做好取样SOP，做好取样记录
支持愚公的观点

了了. · 发表于 2011-9-17 23:11:25

认准愚公牌。
老大补得更是天衣无缝。

tpl066 · 发表于 2011-9-18 17:11:10

我们是QA取样尤其是无菌车间QC操作不行

ejein · 发表于 2011-9-19 16:56:10

不错不错，值得学习啊!

站长网

李雅芙 · 发表于 2011-9-19 19:18:59

我个人比较同意Anne 的，但是像kingway 说的不管谁取样，都要做好培训，并授权，做好取样SOP，做好取样记录。个人意见。呵呵

愚公想改行 · 发表于 2011-9-22 16:02:19

kingway 发表于 2011-9-17 21:19
QA或者QC取样都是可以的，根据你们的组织流程工作安排而定，但有个原则，最适合的人干最合适的事，流程 ...

谢谢坛主支持!

琥珀魔力 · 发表于 2011-9-23 06:16:28

车间半成品、中间品车间qa取。仓库的原辅料、半成品qc取。外包材质量部qa取，内包材负责做微生物的qc取。哈哈

baibiegirl · 发表于 2011-9-23 19:13:22

我们现在是QC取样，QA监控。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-26 23:48:57

感觉取样必须QC取样，检验由他完成，自己取样更有数。
出而且现问题容易调查，反正他一手经办。
若QA取样，如果出现异常，作为调查者的QA，肯定不会认为自己有问题。
而且，gmp也算明确：取样放在质量控制环节，而不是质量保证。
各位由QA取样的公司，新版检查时，是如何向sfda的官员解释的？

zzsxzg · 发表于 2013-4-27 15:51:54

QC取样！！