愚公对如何判断制药企业的“人员配置”是否“合规”的思考

jjb2005

这次检查中我们就有这一条缺陷，属于主要缺陷，配备足够的、符合要求的人员。关于人员配备不足的评价标准。是看工作的效率，如果真能把女人当男人用，男人当牲口用而不拖延工艺时间上的要求。恐怕人少你也不能上这个缺陷吧。关于符合要求的人员，其判断标准就是看你是否能正确履行工作职责。如果连中药都不能正确鉴别的人担任中药材验收员，那明显就是缺陷。至于技术人员的比例，我看那就是一个噱头。毕竟我们大多数企业还是有个“高效”的团队。

青城/怒云

yuansoul 发表于 2015-1-21 10:57
36x公司高兴了。。。。。这要卖出多少防病毒软件。。。。

像我们搞技术滴
那时必须要学习如何制造病毒和防患病毒
才有碗钣吃

鹤城

shooeal 发表于 2015-1-21 10:28
对于足够的人员、厂房、设施、设备，后三者其实相对好判断，能不能满足产能需求。但是人员，其实应该考虑的 ...

QA人员数量也有要求吗？

这个好像GMP没有要求啊。

我们公司360多正式工，加上临时工有400多人。QA加上主管才3人，公司还嫌多。

先亮

shooeal 发表于 2015-1-21 10:28
对于足够的人员、厂房、设施、设备，后三者其实相对好判断，能不能满足产能需求。但是人员，其实应该考虑的 ...

1000人的厂子，配30来个QA，明显不够么？这要看QA的职责定位以及公司要求的具体工作了。如果QA承担取样、洁净区环境监测、过程控制监测等具体工作，30个人不多。如果这些GMP没有规定必须要有QA做的具体工作有车间人员或者QC人员承担，30个人也是可以做的好。

先亮

ccsspp454 发表于 2015-1-21 10:56
@愚公想改行
我公司是这样做的：
专人负责培训管理工作(新版GMP第26条) 前台一个人兼任，只是负责每次发 ...

是否人员配备充分，只有公司自己知道！

东岳红旗飘

看帖学到很多东西啊

ahacec

什么资格的人算专职，多少人才能满足要求，这个问题永远没有一个正确的答案

shooeal

先亮 发表于 2015-1-21 11:23
1000人的厂子，配30来个QA，明显不够么？这要看QA的职责定位以及公司要求的具体工作了。如果QA承担取样、 ...

文件发放与收回管理、记录发放与归档管理、供应商管理、变更控制管理、偏差处理管理、产品放行审核、物料放行审核、验证与确认管理、仪器仪表的检定与校验管理这些东西，每一项各安排一个人管理都不一定能管好，这还是QA科室的工作，车间不安排人员去巡视检查吗？仓储、公用系统不需要吗？这些都没包括取样和环测吧
车间要是安排两班生产，车间QA的人员又得翻倍吧。这些活不都得有人做啊

shooeal

ccsspp454 发表于 2015-1-21 11:08
QA人员数量也有要求吗？

这个好像GMP没有要求啊。

你们是药厂吗？

lqjm107

当一个企业配备了这么多人才的时候，对老板来说这是一笔不小的开支。老板希望一个人干五个人的工作拿一个人的薪资。

yuansoul

lqjm107 发表于 2015-1-21 11:59
当一个企业配备了这么多人才的时候，对老板来说这是一笔不小的开支。老板希望一个人干五个人的工作拿一个人 ...

老板希望你们信点啥。。然后管饭，不开工资

鹤城

shooeal 发表于 2015-1-21 11:35
文件发放与收回管理、记录发放与归档管理、供应商管理、变更控制管理、偏差处理管理、产品放行审核、物 ...

我们公司QA负责的工作有
文件发放与收回管理、
记录发放与归档管理、
供应商管理
变更控制管理
偏差处理管理
产品放行审核
物料放行审核
验证与确认管理
还有法规注册
质量培训
现在也只有3人，其中一个还在使用期。领导都嫌多呢

鹤城

shooeal 发表于 2015-1-21 11:35
文件发放与收回管理、记录发放与归档管理、供应商管理、变更控制管理、偏差处理管理、产品放行审核、物 ...

我们也要进行车间巡查，车间四班制。

所以，我要求我的同事每周一三大车间巡查两边就行。

shooeal

ccsspp454 发表于 2015-1-21 12:34
我们公司QA负责的工作有
文件发放与收回管理、
记录发放与归档管理、

很好奇你们是什么药企？原料药、辅料、制剂、包材？

鹤城

shooeal 发表于 2015-1-21 12:37
很好奇你们是什么药企？原料药、辅料、制剂、包材？

药用辅料。

还有食品添加剂和饲料（副产品）。

shooeal

ccsspp454 发表于 2015-1-21 12:38
药用辅料。

还有食品添加剂和饲料（副产品）。

好吧，承认你们要求确实不需要太高

Whats

人员配置不能太紧。

鹤城

shooeal 发表于 2015-1-21 12:41
好吧，承认你们要求确实不需要太高

但是，客户可不这么想啊。美国客户、韩国客户、台湾客户和东南亚那些客户都要求很高。几乎每年都有公司来现场审核。2014年我接待审核29次，光接待客人时间60天（客人在厂审核天数）。

鹤城

shooeal 发表于 2015-1-21 12:41
好吧，承认你们要求确实不需要太高

我们也有EDQM证书，我们也有药品生产许可证、全国工业产品生产许可证和饲料生产许可证。

我们也有美国的IFANCA-HALAL,印度尼西亚的MUI-HALAL和中国伊斯兰教协会的HALAL证书。

这些证书相关申请材料都是我处理的。

鹤城

shooeal 发表于 2015-1-21 12:41
好吧，承认你们要求确实不需要太高

我们经理有一句话:

“我们公司的QA要求比较好，不是一般药企的QA所能干的。”（我们经理的原话），希望大家不要砸我。