关于饮片切制过程中异形片比例的疑问

kjj118

我单位工艺规程中切制过程中规定异形片不得超过10%，来源于《中药饮片质量标准通则(试行)》。但我看过很多中药饮片的工艺规程中规定切制的异形片不得超过5%，不知道是根据什么定的，好像药典也没规定，到底规定异形片比例多少合适呢，大家谈谈自己的看法

hirizon

那要看你的异形片是怎样产生的，根据实际来定吧！

blackchen2014

以我愚见，中药饮片中这类纠结的问题有很多，没有必要纠结。虽然现在监管越来越严。但是，有很多合理不合法，合法又不合理的情况。就像规格之类的，片形，如果都锱铢必究，有没有必要。即便是超出百分之十，对有效成分的煎出有多大影响。不在药理方面或其他基础研究方面严格，却在这些地方来说事，有必要不？我听说过，因为规范要求切制厚片的，结果搞成薄片了，一整批饮片被判断成劣药，并且罚款。我们跳出，gmp范畴，生产的范畴。就以规范的规定，你又以什么为论据说必须切厚片或者薄片，莫说是中药几千年总结的，或者是权威部门规定就是规定。谁又能说，厚片与薄片在煎煮过程的有效成分溶出有多大差别。

kjj118

blackchen2014 发表于 2015-1-20 12:29
以我愚见，中药饮片中这类纠结的问题有很多，没有必要纠结。虽然现在监管越来越严。但是，有很多合理不合法 ...

您说的很对，现在有些事情被搞的很细，确实没有必要。可是有些时候也是没办法，监管部门要查，要看，而且我亲身经历过检查员抱着药典和炮制规范对比我们的工艺规程和批记录。无奈啊

blackchen2014

kjj118 发表于 2015-1-20 13:19
您说的很对，现在有些事情被搞的很细，确实没有必要。可是有些时候也是没办法，监管部门要查，要看，而且 ...

恩。是啊。我也经历过，其实，就是牢骚下，该做还是应该做，有技巧的做。

kjj118

blackchen2014 发表于 2015-1-20 13:25
恩。是啊。我也经历过，其实，就是牢骚下，该做还是应该做，有技巧的做。

那您认为制定哪种标准比较好呢5%还是10%

blackchen2014

一般情况，我们制定的标准的底线是法律法规所规定的值，一般是有所提高。但是没有硬性规定必须提高。一般是多给自己留余地。实际生产变数大，制定大点好操作。

blackchen2014

blackchen2014 发表于 2015-1-20 14:27
一般情况，我们制定的标准的底线是法律法规所规定的值，一般是有所提高。但是没有硬性规定必须提高。一般是 ...

再则，你们有多少是自己实际生产的？

xwks

定的标准你能做到么？10%，按重量算的，小片好说，大片的你试试

kjj118

blackchen2014 发表于 2015-1-20 14:27
一般情况，我们制定的标准的底线是法律法规所规定的值，一般是有所提高。但是没有硬性规定必须提高。一般是 ...

感谢您的指点

HQYTTRYW

根据实际情况了

vandercy

请问大家在生产过程中异形片检查频率怎么定的?

superfly

切片中的异形片好理解，破碎中的异形片怎么理解呢？本来破碎后就没药标准样子了，是不是可以理解我没有破碎的算是异形片

405590180

分析的挺好。

zhjf

学习学习   

青城/怒云

一般都按10%，要严格控制切制机参数和操作工人上料速度

山西李强

这个事情，你问问销售。

slei2020

blackchen2014 发表于 2015-1-20 12:29
以我愚见，中药饮片中这类纠结的问题有很多，没有必要纠结。虽然现在监管越来越严。但是，有很多合理不合法 ...

非常赞同你的观点。药典有不少合理不好操作的地方。哎。

雅竹

省所默认的是20% 但企业不能按照这个来  10%以下吧。