有奖讨论：颗粒剂生产浸膏和辅料的加入量是否有规定？

djsdyx

大部分早期注册的中药颗粒剂产品处方中辅料基本都采用适量这种表示方法。注册生产工艺可以这么写，但是正常生产工艺处方应该固定，这样才能保证产品质量的均一性。比例没有明确的规定，在中试过程中就应该根据制粒等要求确定下来。至于中药颗粒剂个人建议采用槽式混料、摇摆制粒，工艺比较稳定。其他制粒方法如果处方中糖的用量比较大，制粒效果不好。

隊苌…别幵枪

曙光在前头 发表于 2015-1-12 10:31
谢谢您的回复，想问一下，浸膏：辅料=1:1.5~2.0。是采用哪种制粒方式呢，我们采用湿法制粒浸膏多了没法制 ...

可以试试一步制粒啊

hirizon

要发挥药物制剂学专业的用武之地！摸索成熟的生产工艺，具体用多少辅料，什么辅料就是企业报批前的研制工作。

lumang

曙光在前头 发表于 2015-1-12 11:00
浸膏多了根本制不成颗粒啊

应该可以浓缩的吧

杨曙光

lumang 发表于 2015-1-13 14:58
应该可以浓缩的吧

标准有规定浸膏的相对密度的，所以制粒所用浸膏必须是达到要求的。

紫色小雨

药典附录上颗粒剂说的很明白，如果是浸膏直接加辅料制料，一般加辅料不超过浸膏量的5倍，如果是把膏干燥粉碎后制粒，辅料用量不超过干粉的2倍

fengyuwuzhu

不是按处方量的要求投吗？

乔太守

个人建议：
1、一般类似此类工艺，均有最终成品数，如 * 克之类的，按照注册工艺计算出成品数，如一千克原料（投料总量）产出一千克成品
2、按照实际批次投料量，如1吨投料量换成成品应为多少？按照上述未1吨成品。
3、根据生产工艺，满足浸膏比重前提下，测算出平均收率，如浸膏800kg，还需要测算出固含物量（实际上相当于干物质量），假设为35%，则总干物质量为 280 kg。
4、按照上述1吨，则添加辅料为 1000 - 280 = 720 kg。
5、如果浸膏量或固含物量出现差异范围，则相应辅料就随之增减，这就是所谓的适量。

小金库

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