FDA News & Events (Medical Devices)20141209OtisMed公司前任CEO就散布FDA已否决

MatthewLuan

OtisMed Corporation, former CEO plead guilty for distributingFDA-rejected cutting guides for knee replacement surgeries

OtisMed公司前任CEO就散布FDA已否决的膝关节置换手术切割导向器认罪

Corporation to pay more than $80 million to resolvecriminal and civil investigations

公司支付超过8千万美元来解决刑事和民事调查

For Immediate Release

December 8, 2014

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OtisMed公司和其前任CEO，Charlie Chi，今天承认在FDA已否决其上市许可申请后仍

故意散发膝关节置换手术切割导向器。同时OtisMed同意支付超过八千万美元以承担相关刑事和民事责任。

Chi，45岁，来自旧金山，与OtisMed公司一起在纽瓦克联邦法院认罪。OtisMed在美国地区法官Claire C. Cecchi 就其意图诈骗、误导、在洲际贸易中掺入假医疗器械、违反《联邦食品、药品、化妆品法案（FD&C Act）》判决前认罪。Chi在地方法官Mark Falk就三项掺假医疗设备引入洲际贸易判决前认罪。Cecchi法官今天判决OtisMed 3440万美元罚款和516万美元刑事没收。在一个单独的民事和解中，OtisMed同意支付4000万美元和利息，以承担其民事责任。

新泽西地区美国律师办公室的Paul J. Fishman负责此案的起诉。

认罪和民事和解是一个长期调查的结果。调查是一个由FDA犯罪调查办公室以及卫生和人类服务部的总监察办公室联合组成的机构主导。

“不遵守FDA对于医疗器械上市前的法规要求的公司和个人，是将公共安全置于危险境地。”FDA刑事调查办公室代理主任Philip J. Walsky说。“我们将继续调查并将那些可能危及患者安全散布未经批准的医疗设备的人绳之以法。”

OtisKnee曾经被外科医生用来进行全膝关节成形术（TKA），俗称膝关节替换术。OtisMed上市的OtisKnee切割导向器是医生给患者手术前的辅助工具，它是利用核磁共振(MRI)来确定骨头的精确切割。任何OtisMed公司关于OtisKnee设备申请没有经FDA评估，但此公司却在广告和促销资料中声称他们已经经过评估。

在2006年5月和2009年9月间，OtisMed卖掉了一万八千个以上OtisKnee，估计收入两千七百一十万美元。

在2008年10月2日，OtisMed向FDA提交了一份上市前报告以此寻求OtisKnee上市许可。此公司之前从没有获得FDA的许可或批准，就向医生和其他潜在购买者错误的宣传此产品免于进行上市前许可。

在2009年9月2日，FDA发给OtisMed一份通知，告知其提交的申请已经被拒绝，告知其并不能证明OtisKnee和已经上市的此类产品有相同的安全性和有效性。就在FDA拒绝了OtisMed提交的许可一周后，此公司将大约218 个OtisKnee导向器从加州发给美国各地的外科医生。

“美国人必须能够信任用于他们治疗的医疗设备是已经被证明安全有效的，”司法部民事司副助理司法部长Jonathan Olin说。“司法部不会容忍任何公司或个人在关乎公众健康上走捷径。”

这三项指控中的任何一项，Chi都面临最长一年的监禁和最多十万美元的罚款，具体依赖于辩护情况。

FDA是隶属美国卫生与人类服务部的一个机构，保证人用或者兽用药物、疫苗和其他人用的生物制品、医疗设备的安全性和有效性，以此保护公众健康。此机构也负责美国的食品供应、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品和烟草制品的安全。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm426134.htm

顺便介绍点背景吧：
硅谷华裔戚文仁成功创新换膝手术

《星岛日报》报道：以工程技术改进人类的医疗健康，是硅谷近两年热起来的创业门类。硅谷华裔戚文仁（Charlie Chi）以4万元起家，从2005年开始在换膝盖手术领域内创新，以机器人技术来让手术时间更短、病人恢复更快，是医疗器械类创业的成功先行者。现年43岁的戚文仁在7岁时随父母从台湾移民来美，9岁开始定居在硅谷，在北圣荷西（San Jose）Berryessa地区长大。今日华人聚集的Berryessa地区在当年并没有很多华人居民，戚文仁就读于当地Independent高中。

　　2005年，拥有戴维斯加大电子工程博士的戚文仁与前同事共同创立OtisMed公司，是行业中第一个为每位换膝盖手术病人客制化手术工具的病人，医生不再根据经验来切割，大大提高手术质量、缩短愈合期。

　　读书期间专攻电子工程领域机器人领域的戚文仁，在戴维斯加大求学期间曾经在一个膝盖手术公司半工半读。毕业后，戚文仁与前同事发明的这套新技术，利用计算机算法，以软件为基础，把病人的膝盖MRI、CT造影数据进行分析，在两周内客制化手术工具，令手术时间缩短到1.5小时，而且对病人的伤害也小，大约一周就可抛掉拐杖行走。

　　创业时代，戚文仁的4万元存款是OtisMed公司的全部家当，两位创业者不领薪水全职投入，之后又跟一位欣赏该项创新的医生借款10万元。2006年，公司获硅谷风险投资一条街Sand Hill上的Kleiner Perkins风投公司投资500万元。

　　作为美国食品及药物管理局（FDA）最容易通过的一类医疗器械器材，2006年，OtisMed公司已经研制出产品给医院进行临床测试，公司迅速迎来了巨大的投资回报。产品在2007年通过审批，当年OtisMed公司盈利150万元，2008年盈利450万元，2009年盈利1700万元。

　　OtisMed在换膝盖手术领域中，是第一个利用软件技术来优化手术过程的先行者。2009年11月，关节产品公司Stryker以1亿元收购了OtisMed和另外一家公司。虽然今日业界每家公司都有软件分析数据后定制手术工具的算法模型，但是至今无人超越OtisMed技术。

　　被收购后，留任OtisMed执行长的戚文仁在2010年4月辞职，重新开始了创业之路。和几位创始人一起成立的RDI公司仍然针对膝盖手术领域，并扩大到骨盆、肩膀、背部手术范围。RDI将以更简单的方法进行骨胳置换手术，理想的结果是，直接将CT造影结果放入算法模型内分析，手术工具即可自动生产出来，戚文仁并期望未来将这项技术介绍到其他国家。

http://blog.sina.com.cn/s/blog_1027ff2101012ocd.html

syhorchid

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