问一个有关厂房方面的问题

yujiaxue2008 · 发表于 2012-4-2 13:49:41

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请问大家，如果厂房的一个操作间进行改造（如重新铺设地面），这种情况属于变更还是厂房维修呢？用重新申报GMP认证吗？谢谢！！

石头968 · 发表于 2012-4-2 14:32:03

维修吧
厂房设施大修
药政上就不要大动干戈了
把工程方案做好，预防性措施做好，防止厂房修缮对环境的影响。
施工完了，对地面进行质量验收。
如果设备搬出去再搬进来的话，要做IOQ，顺便做一个生产同步的PQ

trymybest · 发表于 2012-4-2 18:07:28

铺个地面，肯定是算维修。又没改变操作间的用途。

zhao58 · 发表于 2012-4-2 18:14:44

做个评估，走个变更

石头968 · 发表于 2012-4-2 18:48:41

zhao58 发表于 2012-4-2 18:14
做个评估，走个变更

变了什么呀？
只不过是恢复原有地面的功能而已
只要地面的施工质量验收合格，就可以了。
前提是未影响厂房内的设备设施
这个真的是最好“风”一下

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