实施GMP，落实每一条款，还有重点可言？

黑丫头 · 发表于 2014-12-22 22:13:30

我认为结合企业实际才是重点。不能所有企业都统一要求执行到一个水平，不现实。官方检查是一个监管，更重要的作用是督促企业良好的成长和提高，不是拔苗助长。

如梦抽心 · 发表于 2014-12-22 22:14:48

个人认为：所谓GMP条款是制定来指导所有企业的，它适用于所有不同类型的企业，每个企业都有自己的特点----特别是产品类型，决定了产品的质量管理风险点，就应该有自己的质量管理重点。如果所有的企业都落实每个条款，千篇一律，个人感觉有点胡扯！检查员如若那样也不专家！！！实施GMP最终的目的在于什么？是教条落实GMP条款？还是控制产品生产过程质量风险点？特别是有些个中成药制剂，真不知如何去执行GMP，但是考虑法定工艺的严肃性（不敢去触碰这条红线，国家没有给企业改错的机会）。这时，不知道大家是怎样来执行GMP条款的？

arkingdom · 发表于 2014-12-22 22:25:44

从产品质量管理本身角度来说，企业的管理应该高于GMP,而为什们我们要进行GMP认证，说明我们的管理还未达到自觉履行质量意识，还有需要很长的路走。？

灿烂的心zsx · 发表于 2014-12-23 09:03:56

重点非重点是基于对产品质量风险的考量，现在已经没有重点，非重点之说，只有风险的等级区分。GMP是要讲成本，但不能违备GMP的基本理论，如果作为一个制药人，为了老板的意愿而去刻意去节约成本，节省开支，该做的事不做，该安排的人不到位，只是对这个行业的不尊重，对患者的漠视，成为金钱的奴隶。

巴人与白雪 · 发表于 2014-12-23 11:52:20

有差距的是工作的终点，基本符合的力度小点，需要都符合GMP。

LanBo · 发表于 2014-12-23 12:01:39

赞成领松老师的观点，都是重点

AZER · 发表于 2014-12-23 12:24:37

应该有重点，这才符合这版GMP重点提出的风险理念，从管理上来说，资源是有限的，要花在刀刃上，重点一定要突出

proxalis · 发表于 2014-12-23 13:50:59

值得学习值得学习

9v18 · 发表于 2014-12-23 13:52:26

青城/怒云发表于 2014-12-21 08:12
参加活动中的奖品到手了

@yuansoul 你的手机

黑白子 · 发表于 2014-12-23 14:19:30

有道理，基于风险评估，肯定是要分主次来做，也就是把主要精力放在主要面上，分出部分精力做次要的，但不管怎么分主次都是要执行的，主次不应该成为不能有缺陷或者可以有缺陷的区分对待，在执行到位上应该是不分主次的，道理很简单——难道因为是次要的就不做了或者可以不到位？至于成本的问题，从指南上其实我们处处能够看到建议企业科学合理投资，甚至多处有节约投资的说法，说明制定过程还是照顾到这方面因素的，任何行业都会有个准入门槛，作为最基本的法规要求如果都达不到，我们还拿为企业着想做借口默许的话，那么谁对老百姓的健康负责！

领松（GMP） · 发表于 2014-12-23 15:13:36

灿烂的心zsx 发表于 2014-12-23 09:03
重点非重点是基于对产品质量风险的考量，现在已经没有重点，非重点之说，只有风险的等级区分。GMP是要讲成本 ...

只有风险的等级区分，不管什么等级都要重视。否则，次要风险也会酿成主要风险。

飞翔的草头香 · 发表于 2014-12-23 15:14:24

愚公想改行发表于 2014-12-21 09:48
凡事肯定有主次。我赞同@andyouandme 的观点，要基于风险的原则，否则，也没必要分什么重大缺陷、主要缺陷 ...

同意石头兄的观点，要有地放shi

谢大侠来了 · 发表于 2014-12-23 16:06:44

做任何事情都是要有重点的，GMP也不例外..............................

谢大侠来了 · 发表于 2014-12-23 16:11:28

领松（GMP）发表于 2014-12-21 15:38
又有一个误区，风险评估是用于重点。注意，评估风险和解决风险是两个概念。

对于风险评估，其实我们可以说GMP规范本来就是风险评估得出的药品生产质量管理的重点？？？

但是对于实施GMP要不要非重点和重点，个人认为这个是必须要的，毕竟GMP是一个通则，对于不同的产品和不同的企业，不是每条都是重点，比如对原料药企业，一些限制制剂的条款就不是它的重点。

如果不分重点，精力反而容易分散，眉毛胡子一把抓实施到最后的效果，我们都能想象到。

谢大侠来了 · 发表于 2014-12-23 16:12:59

石头968 发表于 2014-12-21 15:44
“凡事要有比较不能全盘否定”，当然也不能全盘肯定，那就是说，总有重点和非重点之分，不能一刀切。
当 ...

不是GMP规范每一条企业都做到了企业管理水平就会上去，可能刚好相反的结果也未必

愚公想改行 · 发表于 2014-12-23 17:45:12

谢大侠来了发表于 2014-12-23 16:12
不是GMP规范每一条企业都做到了企业管理水平就会上去，可能刚好相反的结果也未必

相反的结果是极有可能的！我同意你的观点~

石头968 · 发表于 2014-12-23 19:56:36

谢大侠来了发表于 2014-12-23 16:12
不是GMP规范每一条企业都做到了企业管理水平就会上去，可能刚好相反的结果也未必

物极必反也可能，但是认真遵照GMP，理解吃透再执行，做不好就是没理解吃透嘛

领松（GMP） · 发表于 2014-12-23 23:07:09

谢大侠来了发表于 2014-12-23 16:11
对于风险评估，其实我们可以说GMP规范本来就是风险评估得出的药品生产质量管理的重点？？？

但是对于实 ...

首先风险评估得出的GMP，是不是到处是风险评估？有点乱。其次，GMP不是通则，是规范，是强制执行的法规。法规的概念一定得搞清。搞清了就知道了每一条必须执行，而且又是强制性的。那就知道了什么是重点！重点也是有相对性的。

领松（GMP） · 发表于 2014-12-23 23:09:26

谢大侠来了发表于 2014-12-23 16:12
不是GMP规范每一条企业都做到了企业管理水平就会上去，可能刚好相反的结果也未必

那还强制执行GMP，国家和药企费那么大的劲儿，有点得不偿失？

愚公想改行 · 发表于 2014-12-24 11:33:57

如梦抽心发表于 2014-12-22 22:14
个人认为：所谓GMP条款是制定来指导所有企业的，它适用于所有不同类型的企业，每个企业都有自己的特点----特 ...

有见地！西药的GMP是否适用于中成药的生产质量管理？值得深思！

[张祯民] 实施GMP，落实每一条款，还有重点可言？

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