冻干车间各工段质量隐患

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冻干车间各工段质量隐患
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工段	表现形式	原因分析	解决方案
配	1.含量偏高或偏低	1.原料称量不准确	1.1加强对员工考核
制			1.2校验台秤或纠正称量方法
工		2.标定有误	2.1纠正标定方法或检验标定器具
段		3.计算有误	3.1增加复核次数
		4.投料动作不规范	4.1操作人员严格按照SOP投料
	2.PH值偏高或偏低	1.PH计损坏	1.1检修或更换
		2.PH计使用不当	2.1加大对员工的考核，操作工按SOP操作
		3.药液未搅拌均匀便测量调节PH值	3.1加大对员工的考核，按SOP操作
	3.澄清度不符合要求	1.原料质量差	1.1更换原料
		2.活性炭用量太少	2.1合理调整用量
	4.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标）	1.过滤器下流管道未处理干净	1.1重新处理
		2.过滤器安装不严密	1.1检查过滤器，重新安装或更换密封垫圈
			1.2灭菌时下游放置牛皮纸封实
配	4.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标）	3.滤膜、滤芯损坏	3.1更换滤膜或滤芯并测试其完整性
制		4.取样方法不对	4.1加大对员工的考核并严格按照SOP取样
工		5.取样容器不干净	5.1重新处理
段		6. 滤芯测试时使用纯化水浸泡（测试时需常温）	6.1用预先冷却的注射用水浸泡滤芯
	5.无菌及热原不符合规定	1.注射用水不合格	1.1加强注射用水监控，随制随用
			1.2管路系统进行处理
		2.工器具处理不彻底	2.1严格按SOP操作
		3.处理过的工器具存放时间过长	3.1配液前重新处理
		4.活性炭用量太少	4.1合理调整用量
		5.除菌滤芯损坏	5.1更换滤芯并及时测试其完整性
		6.原料不合格	6.1更换原料
		7.滤芯测试时使用纯化水浸泡（测试时需常温）	7.1用预先冷却的注射用水浸泡滤芯
洗瓶工段	1.澄明度不符合要求	1.注射用水澄明度不合格	1.1管道进行处理
洗	1.澄明度不符合要求	2.洗瓶水和循环水滤芯需要更换	2.1更换滤芯
瓶		3.压缩空气不干净	3.1更换压缩空气滤芯并加强原始气源的监控
工		4.洗瓶水和压缩空气压力不稳定	4.1调整压缩空气阀门
段			4.2调整压缩空气供应系统
		5.烘箱有脱落物	5.1检修并清洁烘箱
			5.2更换高效过滤器滤芯
		6.烘箱内外压差不稳	6.1进行检修
			6.2更换压差计
			6.3尽量减少生产时人员进出
		7.烘箱不密封	7.1进行检修
		8.西林瓶质量较差	8.1更换西林瓶批号或生产厂家
	2.无菌及热原不符合规定	1.注射用水不合格	1.1加强注射用水监控，随制随用
			1.2管路系统进行处理
		2.烘箱运行不正常	2.1检修烘箱
	3.瓶壁挂水	1.压缩空气中含有油污	1.1检测并更换压缩空气滤芯
		2.西林瓶本身质量较差	2.1更换西林瓶批号或生产厂家
	4.外观尺寸不符合规定	1.西林瓶本身质量较差	1.1更换西林瓶批号或生产厂家
胶	1.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标）	1.洗胶塞时未进行空机清洗	1.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作
塞		2.进水口滤芯需要更换	2.1更换滤芯并测试其完整性
处		3.冷却空气较脏	3.1更换空气滤芯
理		4.硅化用硅油杂质较多	4.1选用合格的硅油
		5.出料后未放在百级层流下保护	5.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作
		6.出料时所用容器未处理干净	6.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作
			6.2处理工器具
		7.取样用注射用水澄明度不好	7.1取用合格的注射用水
		8.取样用三角瓶未完全清洁	8.1重新清洁、处理
	2.无菌及热原不符合规定	1.胶塞机未运行在线灭菌程序	1.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作
		2.灭菌程序未按要求运行	2.1检查并监控灭菌程序
	3.加塞效果不理想	1.硅油加量不当	1.1调整硅油加入量
灌装工段	1.澄明度不符合要求	1.灌装工器具中带入	1.1工器具严格按SOP进行处理
灌	1.澄明度不符合要求（有异物、白点、白块超标）	2.硅胶管中带入	2.1硅胶管严格按SOP进行处理
装		3.药液暴露时间过长	3.1药液必须按规定存放，并在规定时间内灌装完毕
工		4.人员操作动作幅度较大	4.1人员应按SOP进行操作
段	2.无菌及热原不符合规定	1.药液过滤不彻底	1.1应按SOP要求进行操作
		2.从工器具中带入	2.1工器具按规定处理、存放、使用
		3.人员操作中带入	3.1人员应按严格SOP进行操作
		4.从环境中带入	4.1应按要求对环境进行处理
	3.含量偏高或偏低	1.装量不稳	1.1调整装量
			1.2检修设备稳定性
		2.针头滴药液	2.1调整针头
	4.瓶壁上溅液	1.西林瓶传送轨道传送不稳定	1.1及时调整使传送平稳
		2.药品进箱动作过大	2.1按SOP进行操作
		3.针头位置不当	3.1调整针头位置
冻干工段	1.色泽不均匀	1.停电或其他原因停机时升华面出现溶解，浓度变大颜色变深	1.1尽量缩短停机时间
				冻	2.外型不饱满，喷瓶	1.预冻温度不够	1.1适当调整预冻温度
干	2.预冻时间不够	2.1延长预冻时间
工	3.加热速度	3.1适当调节加热速度
段	3.水分偏高	1.解吸时间过短	1.1调整解吸阶段时间
		2.未取消真空控制	2.1取消真空控制
		3.充气时洁净空气湿度过大	3.1可调整洁净室湿度或改用高纯氮进行充气
	4.水分不均匀	1.没有冻干完全，制品中有剩余水分	1.1严格按SOP进行操作，适当延长干燥时间
			1.2检测板层间距均匀性
轧	1.外观质量不符合要求（松动、卷边、飞边）	1.刀头与转台之间距离过大	1.1调节刀头与转台之间的距离
盖		2.刀头与转台之间距离过小	2.1 调节刀头与转台之间的距离
工	2.铝盖水分不干，铝盖色泽不均匀	1.铝盖灭菌时干燥时间过短	1.1适当延长铝盖干燥时间
段		2.铝盖本身质量较差	2.1更换铝盖批号或生产厂家
灯	1.不合格品流入下道工序	1.灯检仪未调整好	1.1调整好灯检仪
检		2.操作工灯检方法不对	2.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作
工		3.合格品与不合格品未严格分开	3.1加大对员工的考核，严格按SOP进行操作
段		4.操作工不专心	4.1进行思想教育与经济惩罚
灯	1.不合格品流入下道工序（有萎缩、自熔、喷瓶、杂点、异物、空瓶、脱底、装量等）	5.操作工灯检标准未掌握好	5.1进行系统知识培训
检
工		6.时间过长，眼睛疲劳	6.1适度休息
段		7.闲杂人员进入造成混药	7.1定人定座，严禁闲人进出
包	1.漏贴、多贴标签，贴签位置不符合要求	1.未调整好贴签机	1.1及时调整好贴签机
装		2.瓶签出带或长或短	2.1进行自动检测或调整
工			2.2加强标签质量的监控
段	2.批号及有效期不清晰	1.色带质量不好	1.1更换色带
		2.印章本身质量不好	2.1更换印章数字
		3.瓶签未调整好	3.1调整瓶签位置
	3.瓶签与所需瓶签内容不相符	1.领料有误	1.1加强对员工的考核，严格按SOP进行操作，及时更换
		2.操作工领标签时出错	2.1加强对员工的考核，严格按SOP进行操作，及时更换
	4.中盒喷码位置不对或字体偏高、偏低，批号、有效期、生产日期、防串编码打印不符合要求	1.喷头偏左或偏右	1.1调整喷头位置
		2.喷头偏前或偏后	2.1调整喷头位置
		3.打印速度不稳定	3.1调整打印速度
		4.打印信号丢失	1按空格键
		5.放置纸盒不端正	5.1将纸盒摆放端正
包	5.合格证及说明书漏放、多放，防伪标签漏贴、少贴，装箱中不同编号混放，箱内少装半成品，纸垫少放或多放	1.复核不及时	1.1及时复核
装		2. 未按SOP进行操作	2.1加强对员工的考核，严格按照SOP进行操作
工	6.封箱、打包不牢	1. 未按SOP进行操作	1.1加强对员工的考核，严格按照SOP进行操作.
段		2.复核不及时	2.1及时复核
		3.打包机未调整好	3.1调整好打包机
	7.成品摆放不整齐不同产品之间，批与批之间无明显间隔	1.操作不慎	1.1加强对员工的考核，严格按SOP进行操作
		2.无货架	2.1领取货架

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光明草

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river66

不错，谢谢了

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