停电后，敞开的物料如何处理？

linzi1456 · 发表于 2014-12-16 09:44:48

停电20分钟对于口服固体制剂来说影响不大，停电后整个环境还是处于密闭的状态的！启动一般的偏差处理就行

ys绿色的叶子 · 发表于 2014-12-16 09:47:35

路过，学习一下

天睦 · 发表于 2014-12-16 09:49:07

照用是每个企业都会做的
只是应该和同一批次的其他中间产品分开，并有明确的区分标识，到最后外包的时候，还应该明确有发货地点之类的后续要求

yaozhi · 发表于 2014-12-16 09:57:58

偏差处理，对物料进行风险评估。检查制粒间空调、排风机组是否是全部停电停运，判断功能间对外是否会出现负压，正常停电2h以内，人员撤出净化区后，洁净度能维持，环境对物料影响的风险较小。如果物料对湿度敏感，则你需要湿度变化对物料的影响情况。找一下HVAC系统确认文件，应该有停机验证，否则你们需要补充这个项目的确认。

gzgz · 发表于 2014-12-16 09:59:46

首先进行风险评估，因为停电已经是偏差了，然后进行偏差调查，然后进行风险评估，根据评估的结果采取相应的措施，采取措施后再进行风险评估，如何风险系数低，则可以放行。

低调尛笨 · 发表于 2014-12-16 10:01:43

应该没有什么问题，停电20分钟不算大事。

wgt-王 · 发表于 2014-12-16 10:10:01

停电后，应立即密封保存，来电后继续工作！该批药品重点考核微生物指标！！！

shixilai · 发表于 2014-12-16 10:25:48

风险评估

lp4502888 · 发表于 2014-12-16 10:46:58

起码做一下验证吧

山猫 · 发表于 2014-12-16 11:13:42

按偏差处理，进行质量分析评介，

coffeewoman · 发表于 2014-12-16 15:28:31

按偏差处理，应该做个水分、微生物测试就够了

djsdyx · 发表于 2014-12-16 19:17:32

提偏差，单独包装，这是正常的流程。正常的企业，这不会有任何问题的。没必要大惊小怪。

yzld888 · 发表于 2014-12-19 15:57:06

操作人员尽快离开现场，不要污染物流就行了。回答检查员就是物流报废

lvjiancheng · 发表于 2014-12-19 16:04:47

就当什么都没发生吧

lyyilong · 发表于 2014-12-20 13:59:05

智者见智，仁者见仁。

syrtpy · 发表于 2014-12-20 22:18:31

本身就是个伪命题，停电操作间就全黑了吗，还是晚上作业？一点保护措施都没有，这培训做的？

lyyilong · 发表于 2015-1-24 14:05:55

口服制剂，对生产环境要求相对来说不高，只要主药成分相对稳定，不发生化学变化，能利用就利用，40分钟，不可能微生物一下就越标了。

黑色土豆 · 发表于 2015-1-24 14:09:09

金言发表于 2014-12-16 09:10
一是报废处理；二是停电后人员、设备什么都不动，保证操作间处于最初状态，然后来电后报偏差，在检查颗粒状 ...

停电后人员不动？

benbene · 发表于 2015-1-25 20:49:52

口服的没什么问题吧，我们注射剂就停了一会会就报废了

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-25 21:36:39

D级区空净夜间允许停掉的。所以停电后，人员退出（尽可能封闭现场），来电后自净，继续操作，无需验证什么的。最多可对现场物料取样进行微生物检查（当然如有对温湿度特殊要求物料也要评估下）

[生产运营] 停电后，敞开的物料如何处理？

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