冻干剂可以用辐射进行灭菌吗

~!~{@} · 发表于 2014-12-10 17:18:52

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60Co辐射灭菌的优点如下：①在常温下处理，特别适不耐热物品/药品的处理②不会产生放射性污染，灭菌后的产品无残留毒素③辐射穿透力强，可深入到被灭菌物品的内部，灭菌彻底，可对包装后的产品进行灭菌④对温度、压力等无特殊要求，常温常压下即可进行⑤辐射灭菌工艺参数易于控制，易于进行参数放行，适合于工业化大生产，节约能源

syhorchid · 发表于 2014-12-10 17:56:13

应该可以吧

zel3961 · 发表于 2014-12-10 19:11:52

你是说按无菌工艺生产然后包装品再辐射灭菌？？没听说过，看看大牛的回答先。

岁寒三友 · 发表于 2014-12-10 19:12:12

需要验证确认

一沙一叶 · 发表于 2014-12-10 19:40:25

真有想象力，是不是这样就不用无菌过程控制了啊

水凡 · 发表于 2014-12-10 19:56:43

这属于最终灭菌的无菌产品，如果是用钴60的话，要查一下国家对此规定的品种目录

吾尔二思 · 发表于 2014-12-10 19:57:28

有一个前提，需要证明辐射对产品质量没有不利影响··至于怎么证明，我也想知道

红茶. · 发表于 2014-12-10 20:15:15

冻干不用想吧？

wcfda · 发表于 2014-12-10 20:22:33

吾尔二思发表于 2014-12-10 19:57
有一个前提，需要证明辐射对产品质量没有不利影响··至于怎么证明，我也想知道

让公司老总，出这主意的人使用照射过的药品，进行试验验证，使用期三年

machupicchu · 发表于 2014-12-10 20:38:49

我的天，这个……还是不要吧，口服固体现在都说不清，何况高风险品种！

冰城 · 发表于 2014-12-11 07:55:29

冻干制剂如果是无菌制剂的话，那最好不要有这样的想法

雅竹 · 发表于 2014-12-11 13:30:13

这样不怕出人命，胶囊剂辐照都要变色和变脆。

屠龙宝刀 · 发表于 2014-12-12 11:50:52

不知道药典怎么规范的，但是个人感觉是不可以的。

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:25:38

感谢分享。

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