有没必要同时做SAT IQ OQ？

lovekey00 · 发表于 2014-12-4 23:57:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

FAT可以理解，在IQ OQ之前但是SAT IQ OQ 需要一起做吗？不显得重叠吗

冰城 · 发表于 2014-12-5 07:46:09

SAT非必须做

hongwei2000 · 发表于 2014-12-5 08:08:45

侧重点不同
必要时做
也可以合并在一起

星光 · 发表于 2014-12-5 08:29:18

FAT,不是必须的做，你认为需要就做，IQ,OQ,也可以引用FAT,SAT,这个得看实际情况。

陆地蛟龙 · 发表于 2014-12-5 08:34:15

FAT SAT 属于GEP范畴， IQ OQ属于GMP范畴， FAT和SAT你可以不做， IQ OQ也可以引用SAT 数据，但是这样SAT就必须作为GMP文档一部分来管理，不仅仅是GEP范畴

小兵 · 发表于 2014-12-5 08:34:24

/yb晨悦 · 发表于 2014-12-5 08:47:39

学习学习

为胜利而来 · 发表于 2014-12-5 09:15:57

本帖最后由为胜利而来于 2014-12-5 09:17 编辑

FAT SAT 属于GEP范畴，这个是规范的供应商应该做的，制药企业参与度可视供应商的能力、规范、信誉等权衡。
IQ OQ属于GMP范畴，供应商也可以参与一些，甚至可以外包给第三方测试，但这个责任是在制药企业。
SAT测试中有些与IQ、OQ交叉的内容、数据，可以引用，但是这要求供应商的资料按GEP/GDP等规范进行管理（相当于GMP）。

88995258 · 发表于 2014-12-5 09:20:21

路过，学习学习！

yuxiang96 · 发表于 2014-12-5 09:32:44

学习学习！

江寒315 · 发表于 2014-12-5 09:37:36

URS_DQ -FAT-SAT -IOQ-PQ 这些都是验证文件，
FAT和SAT是很好的控制，把问题解决在最初阶段，
FAT很有必要，发现的问题可以再工厂立即解决，设备到GMP厂房后，如果发现问题，这个时候再去处理难度可想而知，
SAT也是有必要的，刚开始的这种确认也是有需要的，
但是FAT和SAT确认的项目，IOQ可以不再进行确认，直接引用数据。

werewolfman · 发表于 2014-12-5 09:51:44

FAT、SAT与ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ的不是同一套体系类的文件，两者可以相互引用。至于怎么管理，那真是你们公司自己的事。

Z女士 · 发表于 2024-9-19 10:50:14

小兵发表于 2014-12-5 08:34
.

你好，请问这个是在出自哪里？谢谢

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-1 17:01:45

涉及到关键系统，在验证之前做好FAT\SAT，才能确保后续验证顺利开展

寻找一种味道 · 发表于 2024-10-1 17:08:46

可能SAT是合同付款节点你可与直接做IQ是否完成，是否合格 OQ是否完成是否合格带IQOQ总结下

[工程案例] 有没必要同时做SAT IQ OQ？

欢迎您注册蒲公英