性状、pH值、颜色、含量、细菌内毒素、微生物限度，中间体这些项目有必要全做吗？

雪锋 · 发表于 2014-12-5 18:41:13

八戒发表于 2014-12-4 08:28
标准更严格一点肯定更好啦只是对于除菌过滤前的限度要求实际操作中能达到这个要求吗？

所以这个很恼火。

zzj76122 · 发表于 2014-12-20 16:16:41

要做，无菌附录有要求，要求内毒素和检微生物负载，这是无菌保证之一。

1033835919 · 发表于 2015-5-18 15:27:55

那中药制剂中间品需要做微生物限度检查吗？

hetaoren · 发表于 2021-9-9 09:04:38

eelannaoj 发表于 2014-12-1 17:07
微生物限度应该从工艺上游控制吧，怎么可能设为中控项目；内毒素我们是要做的，也就1小时；含量如果你的产 ...

这得稳定到什么程度，敢不做含量，等成品全检的时候发现含量不够，成品报废？

851227354 · 发表于 2022-4-26 12:39:48

谢谢分享，实用，很实用

[QC] 性状、pH值、颜色、含量、细菌内毒素、微生物限度，中间体这些项目有必要全做吗？