我公司冻干粉针剂现已经通过新版GMP认证现场检查，并且已经进行公示（正在公示期）...

巴西木

题：关于GMP认证通过现场检查公示期生产问题		[2014-09-02]
[内容] 老师你好 我公司冻干粉针剂现已经通过新版GMP认证现场检查，并且已经进行公示（正在公示期），请问是否可以进行生产。 证明：产品生产结束后安排进行包装后进行库房寄存处于待检状态，待取得证书后再进行放行、销售。
[回复] 审查公示只是说明通过GMP现场检查，公告才是表明企业通过GMP认证。所以在公告前生产的产品不能上市。

大树底下

按照此说，工艺验证3批岂不是不能上市销售？

wcfda

可以生产，但产品不可以销售直到证书发下来

孙艳红

wcfda 发表于 2014-11-25 21:31
可以生产，但产品不可以销售直到证书发下来

除了现场检查动态批次，不能生产

孙艳红

大树底下 发表于 2014-11-25 20:46
按照此说，工艺验证3批岂不是不能上市销售？

动态验证批，证书批下就可以销售

syhorchid

祝贺

明天的云

大树底下 发表于 2014-11-25 20:46
按照此说，工艺验证3批岂不是不能上市销售？

我才不相信，有多少家产品会扔

18910963665@163

《药品注册管理办法》
第六十三条　新药申请所需的连续3个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十条　....
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出新药技术转让的申请。在取得药品批准文号后，必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得载明相应认证范围的《药品生产质量管理规范》认证证书。取得认证证书前，已取得批准文号的药品不得上市销售。
第九十六条　......　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得载明相应认证范围的《药品生产质量管理规范》认证证书的，其生产的药品不得上市销售。
　第九十九条　为申请药品批准文号所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。

综合上述，在认证前生产的样品即使在通过GMP认证后仍在有效期内，也不得上市销售。虽然法规没有明文规定，没有规定就是禁止的含义。