在一家口服制剂厂看到缓冲设计在一更和二更中间，这样合理吗

beiwei5du · 发表于 2015-8-15 20:16:16

是不是室外——一更——缓冲间——二更——D级生产区结构，个人没有见过这种方式，一般是室外，一更，二更，缓冲间，D级生产区的。
至于是不是设置缓冲间，在指南中有以下：
更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式等，可分别单独设置亦可合并在一起。合适的气流组织和压差控制是必要的。

石头968 · 发表于 2015-8-15 23:02:59

beiwei5du 发表于 2015-8-15 20:10
一个房间更衣进入？？你说的直接在室外和D级生产区设置一个D级更衣间？？？这种方式的设计没有见过！请指 ...

更衣要分前、后段，后段静态符合高级别要求。
前、后段，一定两个房间吗？
D级区而已。

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-8-16 00:51:38

本帖最后由江苏新征鸿净化于 2015-8-16 00:52 编辑

beiwei5du 发表于 2015-8-15 20:06
你的意思是只有一更（CNC)，二更(D级区）直接进入D级区，二更不用设置互锁？？？为什么呢？？@江苏新征鸿 ...

一、看具体情况，一般来说你所述现在的设计很少用；但以前常见（10版以前），最常见是在一更和二更之间设计一个洗手、消毒间。
二、我在一些大车间也见过，先设计一个总的一更；然后再进入各车间的二更，有时会在二更之前设计缓冲间或洗手消毒间。有上连锁的，也有不上的。

diobill · 发表于 2015-8-16 01:56:51

一个房间更衣进入D区没什么问题吧，重点在于更衣前CNC区域的管控。
D级区而已

beiwei5du · 发表于 2015-8-16 16:54:11

石头968 发表于 2015-8-15 23:02
更衣要分前、后段，后段静态符合高级别要求。
前、后段，一定两个房间吗？
D级区而已。

前，中，后静态级别差，对于D级，C级来实现可能不可行，个人认为在这两种洁净室的流型不足于达到这个目的（所以一般还是对脱外衣和换洁净服进行物理隔离，设置两个房间达到），如果是层流A，B级可能可行。但是固体制剂不涉及这种洁净级别！不知道是否有一间更衣就进入的厂家？？？？？@江苏新征鸿净化

石头968 · 发表于 2015-8-17 08:56:49

beiwei5du 发表于 2015-8-16 16:54
前，中，后静态级别差，对于D级，C级来实现可能不可行，个人认为在这两种洁净室的流型不足于达到这个目的 ...

气流方向的隔离，我觉得没问题啊，以前D级区都是设计一个房间，现在少见了，其实风险也不是太大，可以接受。

青城/怒云 · 发表于 2015-8-17 09:18:34

beiwei5du 发表于 2015-8-15 20:07
关于二更必须有互锁，本帖部分蒲友不是很赞同，个人也觉得应该有必要的呢！

现在检查都要求了
而且很有必要
成本也不是太高

beiwei5du · 发表于 2015-8-17 21:46:34

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-8-17 21:48 编辑

石头968 发表于 2015-8-17 08:56
气流方向的隔离，我觉得没问题啊，以前D级区都是设计一个房间，现在少见了，其实风险也不是太大，可以接受 ...

确实有像你说的呢！参见《药品GMP指南》厂房设施和设备，但是现在国内很多还是分两个房间，而不是分两个区域吧！其中注意压差是指两个门之间，可能需要在该房间的气流组织非常重要！

石头968 · 发表于 2015-8-17 22:56:37

beiwei5du 发表于 2015-8-17 21:46
确实有像你说的呢！参见《药品GMP指南》厂房设施和设备，但是现在国内很多还是分两个房间，而不是分两个区 ...

一个房间，当然没问题了、只是看你接受不接受这个风险了。。

[工程设计] 在一家口服制剂厂看到缓冲设计在一更和二更中间，这样合理吗