修正药业就下属厂区返魂草霉变致歉

毒手药王邓智先

修正药业就下属厂区返魂草霉变致歉


柳河厂区GMP证书被收回
本报记者 黄心
    11月15日，国家食药监管总局公布近日对修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）飞行检查情况，该厂区被查出返魂草原料部分发生霉变，并存在故意编造虚假检验报告等行为，食药监管总局要求吉林省局依法收回其药品GMP证书。

    吉林省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理总局要求，日前收回修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）药品GMP证书，针对该公司柳河厂区返魂草部分原料霉变的相关调查和抽样检验工作正在进行中。

    11月17日，修正药业集团在其官方网站发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》，表示对该公司下属的柳河厂区购进的返魂草原料部分发生霉变造成的影响“深致歉意”。修正药业称，飞行检查后，该公司立即成立柳河县厂区检查小组，按照公司对于原材料的管理规定，第一时间封存了柳河县厂区的原料库，将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人予以撤职、辞退处理，对柳河县厂区的原料、生产、质量等每一个环节进行了彻查，坚决杜绝任何不符合规定的原料流入生产线。

    该公司表示，将坚决按照国家食品药品监督管理总局和省药监局的要求认真整改，严把质量关，向消费者负责，一定以实际行动取信社会，真诚地接受职能部门、媒体、社会各界和广大消费者的监督。

毒手药王邓智先

依法治药 杜绝隐患
任 壮
    中药安全性问题的日益凸显，一则是中药在防病治病中的独特作用得到广泛认可，二则也确乎存在着因环境污染、种植粗放、掺杂使假等而导致的中药材农药残留、重金属、真菌毒素、染色剂含量超标等。为此，国家在中药材种（养）植、流通和生产阶段实施GAP、GSP、GMP制度，加强全链条质量安全管理。

    在影响中药安全的几个因素中，相对于农药残留、重金属、染色剂，因中药材发霉变质而造成的真菌毒素类污染安全控制并不难，因其一般发生在饮片炮制和药品生产前的中药材晾晒、运输、储藏等阶段，可提早发现问题，及时解决问题。

    中药材种植采收具有季节性，而饮片药品生产则为全天候，这决定了中药材原料的翻晒、运输和仓储的现实性。而在这一过程中，作为生物体的大多数中药材在一定温度和湿度条件下，因机体被霉菌以及其他细菌寄生，容易发生霉变，甚至腐烂。

    防止中药材霉变，办法就是加强湿度和温度管控，在产地采收后翻晒晾干是最为经济的手段。而在生产投料前仍时或发现原料霉变，原因有四：一是种植户晾晒照看不周；二是中间商收储不当；三是企业入库时少量“漏检”；四是企业自身管理问题。在企业二次晾晒以及搬运、储藏过程中，温度湿度控制失当，则原料发霉概率有可能增高。

    以还魂草为例，其原料收购集中在八九月份，而大型企业一季收购量往往高达数千吨。这种集中收购储藏的运行模式，一方面是可稳定生产供给，另一方面也能够减轻种植户储藏负担。相应地，中药材原料的安全控制责任更加集中于企业自身。

    仓储原料霉变尽管不等于中药产品质量不合格，但一旦发生则会引发社会质疑和隐忧。此时发挥好各环节安全“闸口”作用就极为重要。还以还魂草为例，收储原料在生产投料前，要经过批次检验，确保各项理化指标合格；初检合格原料才能进入“预处理”环节，由人工净选，去除杂质、霉变等部分，经检验合格后进入自动化清洗环节；此后再经切制干燥成为合格净料，方可进入提取、浸膏等过程。

    所以，只要企业遵照国家药典和GMP等规范要求，从原料收储到初加工、提取、精制各环节，均设置完善的检验检测环节，保证设施设备正常运转，完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。

njhtxe@163.com

治标不治本，难啊。

tsingsea

现在后悔当初太把质量不当一回事了吧？
现在知道质量虽然是“成本”，更是“利润”了吧？

bluedream0530

没有提虚假检验报告的事