OOT限度标准的确定

先亮

愚公想改行 老师曾经发帖探讨了OOT境界限度的确定：OOT的警戒限度的确定方法https://www.ouryao.com/forum.php? ... =1534&fromuid=40271

但是我认为公式中（计算公式：OOT限度＝单位时间变化量的平均值±K×单位时间变化量的样本标准偏差，）这个K值确定的很纠结啊。我建议使用以下方式计算：

根据历史数据（最近20批，不足20批的取全部历史数据，至少3批，最初可以用3批工艺确认批的稳定性数据）。OOT置信区间按下式计算：
OOT置信区间CL=单位时间变化量的平均值±t95%单位时间变化量的样本标准偏差/ 根号n
• t查表得出
• n为样本数
截一段表如下：
n    t 95%
2    12.71
3    4.30
4    3.18
5    2.78
6    2.57
7    2.45
10    2.26
20    2.09
120    1.98
∞    1.96

说明：

①上式是置信区间为95%的计算，当然如果想放宽一点也可以，比如99%的置信区间，查表求t99%即可！

②杂质含量检查的历史数据中有检验结果在定量限以下时，按报告限计算。

③杂质检查中，杂质个数的变化均作OOT处理；

④溶出度用平均溶出量计算OOT限度，如果历史数据均通过溶出度第一阶段检查，出现的未通过第一阶段检查而通过第二阶段检查的结果时，认为属于OOT结果；

二、OOT限度的重新制定

①当有新的稳定性数据时（指完整的一个试验周期数据）；

②当发现有较多的没有找到原因的OOT时，稳定性负责人可以调整计算公式中的K值，重新制定OOT限度；

③当检验方法发生变更时，应评估方法变化带来的影响，如有必要，应对结果进行较正，重新制定OOT限度；

④OOT限度重新制定后，要报QA经理和QC经理审核，此后应按新的OOT限度来确定OOT结果。

呼呼_802

同意，这样基本上就不再纠结了，而且考虑了样本的数量，

XQW

参考学习。

先亮

看来大家对OOT不太感兴趣啊。但是这是非常重要的东西啊！

apple5258

稳定性警戒限怎么制定呢，需要长期、加速各个考察月均制定吗

低调的华丽1

学习！要制定生产OOT调查流程，哪位老师可以提提建议？

※穩潮翫※

学习了，谢谢分享

gproe

请教一下，您的这个公式，有没有来源啊

两个人

OOT界限的确定没有固定的标准码？我们自己制定的标准检查时别认会认可吗

灰色和兰色

请问置信区间公式哪里有依据，是怎么确定的

制药工程学习者

参考学习。